중국 NMPA 의료기기 UDI 확대 적용 실무 가이드
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
이번 포스팅에서는 중국 국가약감국(NMPA)이 발표한 의료기기 유일 식별코드(UDI) 확대 적용 소식을 안내드립니다.
UDI 시행 일정: 2등급 및 1등급 체외진단시약
⚠️ NMPA 제21호 공고 핵심 요약
중국 NMPA는 의료기기 추적 시스템 강화를 위해 UDI 적용 범위를 전면 확대합니다. 시행 일정과 대상 품목을 반드시 확인하세요.
2027년 6월 1일부터
2등급 의료기기 (체외진단시약 포함)
1등급 체외진단시약
2029년 6월 1일부터
1등급 일반 의료기기
시스템 등록 의무: UDI 데이터베이스 업로드
등록인 및 비안인은 제품 상시 판매 전, 최소 판매 단위 및 상위 등급 포장 식별자를 UDI 데이터베이스에 업로드해야 합니다. 1등급 일반 의료기기 역시 단계적 도입 대상에 포함되어 있어, 기업별 사전 준비가 필요합니다.
핵심 요구사항 및 주체별 의무 사항
의료기기 등록자 및 신고자 (제조/수입사)
추적 시스템 구축
고유 식별자(UDI)를 기반으로 제품 회수, 추적, 이상반응 모니터링 체계를 철저히 운영해야 합니다.
분류 변경 대응
관리 범주(등급)가 변경될 경우, 조정된 등급의 요건에 따라 즉시 UDI를 적용해야 합니다.
예외 사항
특정 면제 대상(2026년 제15호 고시 등)에 해당할 경우에만 구현 의무가 면제됩니다.
유통 기업 및 의료기관
운영 기업
입·출고 시 UDI 코드를 반드시 관리하고, 국가 플랫폼에 데이터를 업로드하여 유통 추적성을 확보해야 합니다.
의료 기관
임상 사용, 청구, 정산 등 전 과정에 UDI를 적용하여 사용 단계의 투명성을 높여야 합니다.
관련 부처 및 기관의 역할
관련 기관
UDI 작성 지침 수립 및 유통 과정에서의 가독성 검증을 수행합니다.
성급 부서 (의약품 관리 / 보건 / 의료보험)
행정 시스템 개선 및 실무자 교육 강화, 의료보험 코드와 UDI를 연계하여 입찰 및 지불 관리의 지능화·투명화를 추진합니다.
💡 핵심 포인트
의료보험 코드와 UDI의 연계는 단순한 추적 시스템을 넘어, 중국 의료기기 시장의 입찰·지불 구조 전반을 변화시키는 요인이 될 수 있습니다.
요약: 주체별 핵심 의무 한눈에 보기
| 주체 | 핵심 의무 | 비고 |
|---|---|---|
| 제조/수입사 | UDI 부착, 추적 시스템 구축, 등급 변경 시 즉시 대응 | 면제 대상 별도 확인 |
| 유통 기업 | 입·출고 UDI 관리, 국가 플랫폼 업로드 | 유통 추적성 확보 |
| 의료 기관 | 임상 사용·청구·정산 전 과정 UDI 적용 | 사용 단계 투명성 |
| 정부 기관 | 지침 수립, 가독성 검증, 교육 강화 | 의료보험 코드 연계 |
결론
중국 NMPA의 UDI 확대 적용은 단순한 코드 부착 의무를 넘어, 제조·유통·사용·보험 청구 전 단계를 아우르는 통합 추적 체계 구축을 요구합니다.
2027년 및 2029년 시행 일정에 맞춰, 지금부터 내부 시스템과 문서 체계를 점검하고 준비를 시작하는 것이 필수적입니다.
UDI 대응 준비 체크리스트
- 제품 등급 확인 및 시행 일정 해당 여부 검토 (2027 / 2029)
- UDI 데이터베이스 등록 및 업로드 절차 준비
- 입·출고 관리 시스템 내 UDI 코드 연동 계획 수립
- 면제 대상(2026년 제15호 고시) 해당 여부 확인
- 의료보험 코드와 UDI 연계 동향 지속 모니터링