이번 포스팅에서는 CE MDR 실무상 자주 혼동되는 FSCA, FSN, Trend Report, PSR, MIR의 개념을 정리해 보겠습니다.

MDR Vigilance Reporting – FSCA부터 MIR까지 실무 핵심 가이드

Regulation (EU) 2017/745 | Article 87~92 | MDCG 2023-3 Rev.2

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

본 포스팅은 개념 정리 및 핵심 사항 안내를 목적으로 작성되었으며, 모든 법적·절차적 요구사항을 포괄하지 않습니다. 실제 업무 적용 시에는 관련 법규 및 내부 절차에 따라 세부적으로 검토·수행되어야 합니다.

Field Safety Corrective Action (FSCA) 란?

MDR Article 2(68), Article 89, MDCG 2023-3

FSCA란, 이미 시장에 공급된 기기와 관련하여 제조자가 기술적 또는 의학적 이유로 취하는 시정 조치로서, serious incident의 위험을 예방하거나 줄이기 위한 조치를 의미합니다. 단순한 상업적 사유에 따른 시장 철수는 FSCA에 해당하지 않습니다.

실무상 FSCA에 포함될 수 있는 조치

  • 제품 회수(Recall)
  • 현장 교체
  • 소프트웨어 수정 또는 업데이트
  • 사용설명서(IFU) 및 라벨링 변경
  • 사용 중지 또는 폐기 지시
  • 필요한 경우 추가적인 임상 추적 관찰 권고

핵심 판단 기준

어떤 조치가 FSCA에 해당하는지는 조치의 형식보다 그 목적이 심각한 사고 위험 감소에 있는지를 기준으로 판단해야 합니다.

Field Safety Notice (FSN) 란?

MDR Article 2(69), MDCG 2023-3, MDR Article 89(8)

FSN은 FSCA와 관련하여 제조자가 사용자 또는 고객에게 보내는 공식 통지문입니다.

FSN 작성 시 중요 사항

✔

위험 수준을 축소하지 않고 명확하게 설명할 것

✔

관련 기기의 식별 정보, 특히 UDI를 포함할 것

✔

제조자 식별 정보, 특히 SRN(부여된 경우)을 포함할 것

✔

사용자가 취해야 할 조치를 명확히 기재할 것

MDR Article 89(8): FSN의 내용이 위험을 과소 표현해서는 안 됩니다. 또한 회원국 간 FSN 내용은 원칙적으로 일관되어야 하며, 개별 회원국의 특수한 사정이 있는 경우에만 제한적으로 차이가 허용됩니다.

Trend Report 란?

MDR Article 88, MDCG 2023-3

Trend report는 심각한 사고는 아니지만, 사고 또는 예측되는 바람직하지 않은 부작용의 빈도 또는 중증도가 통계적으로 유의하게 증가한 경우 수행하는 보고입니다.

단순한 증가만으로는 부족하고, 그 증가가 benefit-risk analysis에 중대한 영향을 줄 수 있거나 수용 불가능한 위험(unacceptable risk)을 초래할 수 있어야 합니다.

PMS Plan에 사전 정의 필요 사항

  • 어떤 incident 또는 side-effect를 trend 대상으로 볼 것인지
  • 통계적으로 유의한 증가를 어떤 방법론으로 판단할 것인지
  • 어떤 observation period를 적용할 것인지

Periodic Summary Report (PSR) 란?

MDR Article 87(9), MDCG 2023-3

MDR Article 87(9)에 의거해 제조자는 개별 중대한 사고 보고서 대신 정기 요약 보고서(PSR)를 제공할 수 있습니다. 단, 조정 관할 당국이 관련 당국과 협의하여 PSR의 형식, 내용 및 빈도에 관해 제조자와 합의한 상태여야 합니다.

PSR은 제조사가 임의로 선택해서 사용하는 방식이 아닙니다.

내부적으로 “비슷한 사고니까 묶어서 관리하자”는 수준과 MDR 상의 PSR은 다르다고 이해하시는 것이 좋습니다.

PSR이 가능한 조건

✔

동일 기기 또는 기기 유형에서 발생하는 비슷한 중대한 사고로 그 근본 원인이 파악된 경우

✔

관련 FSCA가 이미 시행 중인 경우

✔

사고가 일반적이고 충분한 정보가 축적되어 있는 경우로, 제조자와 관할 당국이 이미 인지하고 있는 경우

Manufacturer Incident Report (MIR) 란?

MDR Article 87, MDCG 2023-3

2026년 5월 1일부터 New MIR form 사용이 의무화됩니다.

MIR은 제조자가 심각한 사고를 관할 당국에 보고할 때 사용하는 표준 양식입니다. 현재 MIR PDF 7.3.1, helptext, changelog, XSD/XSL 파일이 European Commission PMSV reporting forms 페이지에서 제공되고 있습니다.

보고 기한 (MDR Article 87)

사고 유형 보고 요건
일반적인 심각한 사고 즉시 보고, 인지 후 15일 이내 보고서 제공
심각한 공중 보건 위협 즉시 보고, 인지 후 2일 이내 보고서 제공
사망 또는 예기치 않은 중대한 건강 악화 즉시 보고, 인지 후 10일 이내 보고서 제공

보고 대상 여부가 불확실한 경우에도, 보고 대상일 가능성이 있다고 판단한다면 규정된 기한 내에 MIR을 제출해야 합니다. 이후 조사 결과에 따라 non-reportable incident로 종결할 수 있습니다.

인지일(Awareness Date) – 핵심 포인트

MDCG 2023-3 Rev.2는 제조자의 인지일을 제조자 조직 내 최초의 직원 또는 대리인이 potentially serious incident 정보를 수령한 날로 설명합니다. 즉, 본사 RA 팀 검토 완료일이 아니라, 대리인이나 외주 고객 불만 처리 조직을 포함한 전체 제조자 조직 관점에서 최초 인지 시점을 추적해야 합니다.

양식 다운로드 및 제조자 QMS 내 적용

European Commission PMSV reporting forms page

MIR 양식, helptext, changelog, XSD/XSL 파일은 European Commission 의료기기 웹사이트의 PMSV reporting forms 페이지에서 확인할 수 있습니다.

QMS 내 적용 방안

절차 수립
제조자는 serious incident 및 FSCA를 식별, 평가, 보고하기 위한 문서화된 프로세스를 QMS 내에 수립해야 합니다.

책임자 지정

PRRC(규제 준수 책임자)는 PMS 의무 및 Vigilance reporting 의무가 적절히 이행되는지를 감독합니다.

• 보고 대상 여부(reportability) 판단 책임
• 내부 보고 및 의사결정 상향(escalation) 체계
• 관계 당국 제출(authority submission) 절차
• 추가 보고(follow-up) 및 후속 관리 절차

EUDAMED 연계
EUDAMED는 단계적으로 기능 공개가 이루어지고 있습니다. EUDAMED의 경계 모듈이 의무화되면, 모든 보고는 해당 시스템을 통해 수행되어야 합니다.