CE MDD 사후 유지를 위해 CE MDR의 요건에 맞게 PMS, PMCF 보고서를 수립해야 할 때

작성자: 관리자
작성일: 2026.04.17
조회수: 136

CE MDD 인증 유지 중, MDR 요구사항에 따른 PMS·PMCF 보고서 대응 전략

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

이번 포스팅은 MDD 인증 유효성을 유지하고 계시는 제조자들이 간혹 맞닥뜨리는 상황
— MDD 사후 심사 간 MDR의 요구사항에 맞게 PMS, PMCF 보고서를 제출하라는 보완이 발생한 경우에 대한 안내입니다.

상황 1. MDR 기술문서를 수립 중이거나, 아직 수립되지 않은 경우

등급에 맞는 MDR 요구사항에 부합하도록 수립하여 보고하면 됩니다.
등급별 수립해야 하는 시판 후 관련 문서와 보고/제출 시기, 참고 자료들은 아래 도표에 정리되어 있습니다.

1) 등급별 시판 후 문서 요구사항

등급 PMS PMCF PSUR
계획서 보고서 계획서 평가 보고서
I A A N/A N/A N/A
IIa N/A A (정당성 입증 시 제외 가능) 2년에 1회 보고
IIb N/A A (명목상 정당성 입증으로 제외 가능하지만 매우 제한적) 매년 보고
III N/A A 매년 보고

2) PMS · PMCF · PSUR 문서별 참고 자료

1

PMS Plan (시판 후 조사 계획서)

• MDR Article 83, 84
• MDCG 2025-10
• MDCG 2020-6 (PMCF 미실시 정당성 입증)

2

PMSR (시판 후 조사 보고서)

• MDR Article 85
• MDCG 2022-21 (PMSR 구성 항목·데이터 집계 방식에 준용 가능)
• MDCG 2025-10

3

PMCF Plan (시판 후 임상 추적조사 계획서)

• MDR Article 83, 84
• MDR Annex XIV Part B
• MDCG 2020-7 (PMCF 계획 템플릿)
• MDCG 2020-13 (PMCF Plan NB 심사 항목 확인)

4

PMCF Evaluation Report (시판 후 임상 추적조사 평가 보고서)

• MDR Annex XIV Part B
• MDCG 2020-8 (PMCF 보고서 템플릿)
• MDCG 2020-13 (PMCFR과 CER 연계 확인)

5

PSUR (정기 안전성 최신 보고서)

• MDR Article 86
• MDCG 2022-21 (PSUR 가이던스)
• MDCG 2019-9 (SSCP, IIb 및 III 이식형 기기)

💡 문헌 및 위해 사례 조사 기준

문헌 및 위해 사례 조사는 MDD 기술문서에 포함된 계획서에 의거하여 이행합니다.

상황 2. MDR 기술문서는 수립되었으나, 적합성 평가가 완료되지 않은 경우

MDD 인증을 유지하고 있고, MDR 기술문서도 수립되었으나 적합성 평가는 완료되지 않은 상태에서는 다음과 같은 상황이 발생할 수 있습니다.

발생 가능한 상황

  • MDD 사후 심사에 맞춰 MDR 요건에 부합하는 MDD 사후 문서를 준비해야 함
  • MDR 기술문서의 일환으로 PSUR 및/또는 PMCF Evaluation Report의 제출을 요구받음

이때 만일 MDD와 MDR 기술문서 간 선정된 동등 기기, 수립된 문헌 및/또는 SoTA 조사 계획, 유사제품의 위해 사례 조사 계획 등에 차이가 있다면,

“MDD 사후 문서와 MDR 사후 문서는 이원화하여 각각 관리”해야 합니다.

MDD와 MDR 간 주요 차이 발생 항목

동등 기기 선정
MDD와 MDR 기술문서 간 선정된 동등 기기가 상이할 수 있음
문헌 조사 계획
수립된 문헌 검색 조건 및 SoTA(State of the Art) 조사 계획 차이
위해 사례 조사
유사제품의 위해 사례 조사 계획 및 범위 차이

📌 인증원 커뮤니케이션의 중요성

필요에 따라 인증원의 담당자와 MDD와 MDR 기술문서 사이에 존재하는 간극에 대해 의사소통이 필요할 수 있습니다.

⚠️ 주의 사항: IIa 등급 기기의 흔한 오해

⚠️ “2년에 1회 보고”의 오해 주의

IIa 등급의 기기의 경우 PSUR 보고 의무가 2년에 1회로 명시되어 있지만, 이는 “보고” 주기의 의무일 뿐이며, 사후심사 간 PMS·PMCF 자료를 확인하지 않는다는 의미가 아닙니다.

IIa 등급의 기기일지라도 PMS(PMCF) 활동으로부터 도출되는 자료는 주기적으로 최신의 자료를 수립하고 유지해야 합니다.

결론

MDD에서 MDR로의 전환기에는 두 규제 체계 간의 요구사항 차이를 명확히 이해하고 대응하는 것이 핵심입니다.

특히 MDD 사후 문서와 MDR 사후 문서의 이원화 관리가 필요한 경우, 기술문서 간 간극을 인증원과 사전에 충분히 협의하여 불필요한 보완 요청을 최소화해야 합니다.

MDD → MDR 전환기 대응 체크리스트

  • 등급(I / IIa / IIb / III)별 PMS · PMCF · PSUR 요구사항 확인
  • MDR Article 83~86, Annex XIV Part B 요구사항 반영 여부 검토
  • MDCG 2025-10, 2020-6/7/8, 2022-21 등 최신 가이던스 준용
  • MDD와 MDR 기술문서 간 동등 기기·문헌·위해 사례 조사 차이 점검
  • 차이가 있는 경우 MDD 사후 문서와 MDR 사후 문서 이원화 관리
  • 인증원 담당자와 기술문서 간 간극에 대한 사전 커뮤니케이션
  • IIa 등급이더라도 PMS/PMCF 자료의 주기적 최신화 유지
사후 관리 문서는 규제 준수의 증거이자, 제품 안전성의 지속적 보증입니다.