소프트 콘택트렌즈의 노화 시험 요구사항

본 포스팅에서 다룰 주제는 소프트 콘택트렌즈의 ‘노화 시험(Aging Test)’ 관련 요구사항입니다.

멸균 상태로 유통되는 제품의 품질 유지가 핵심 주제입니다.

소프트 콘택트렌즈 시장과 노화 시험의 필요성

일반적으로 소프트 콘택트렌즈는 블리스터(Blister)나 바이알(Vial) 형태로 포장됩니다.

이후 ISO 17665 표준에 따른 습열 멸균(Moist heat sterilization) 공정을 거쳐 출하됩니다.

1. ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 개요

Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1
Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

조항별 요구사항

조항 (Clause)	원문 (English)	번역 (Korean)
8.3.1	Stability testing shall demonstrate that the sterile barrier system maintains integrity over time.	안정성 시험은 멸균 장벽 시스템이 시간이 경과함에 따라 무결성을 유지함을 입증해야 한다.
8.3.2	Stability testing shall be performed using real-time aging.	안정성 시험은 실시간 노화(Real-time aging)를 사용하여 수행되어야 한다.
8.3.3	Stability testing, using accelerated aging protocols, shall be regarded as sufficient evidence for claimed expiry dates until data from real-time aging studies are available.	가속 노화 프로토콜을 사용한 안정성 시험은 실시간 노화 연구 데이터를 확보할 때까지, 주장하는 유통기한에 대한 충분한 증거로 간주된다.
8.3.4	If accelerated aging is conducted, it shall begin within three months of real-time aging, unless an alternative rationale has been developed. Real-time aging shall be started prior to commercialization.	가속 노화를 수행하는 경우, 별도의 타당한 근거가 없는 한 실시간 노화 시작 후 3개월 이내에 시작해야 한다. 실시간 노화는 상업화(출시) 전에 시작되어야 한다.
8.3.5	If accelerated aging tests are performed, a rationale for the accelerated aging conditions and test duration chosen shall be established.	가속 노화 시험을 수행하는 경우, 선택한 가속 노화 조건 및 시험 기간에 대한 근거를 수립해야 한다.
8.3.6	Unless it is demonstrated that the contents adversely interact with the sterile barrier system, then previously documented testing shall be sufficient.	내용물이 멸균 장벽 시스템에 부정적인 영향을 미친다는 점이 입증되지 않는 한, 이전에 문서화된 시험 결과로 충분하다.
NOTE	In a similar way, it is not necessary to redo stability testing when new sealing equipment with similar sealing technology is introduced, provided the sealing process is validated and capable of producing seals that meet the specifications of the packaging which was used for the prior documented stability testing.	이와 유사하게, 실링 공정이 밸리데이션 되었고 이전 안정성 시험에 사용된 포장 사양을 충족하는 실을 생성할 수 있다면, 유사한 기술을 가진 새로운 실링 장비가 도입될 때 안정성 시험을 다시 수행할 필요는 없다.

주요 고려 사항

2. ISO 11987:2026 개요

Ophthalmic optics — Contact lenses
Determination of shelf-life

2-1) Test Samples (시험 시료)

조항	원문 (English)	국문 (Korean)
8.1	Test lenses shall be representative of the normal production. The parameters of the contact lenses being studied shall be representative of the range of parameters normally produced, in particular high and low back vertex powers. Additional properties, e.g. ultraviolet light transmittance, shall be considered for measurement, depending on the nature of the contact lens and the outcome of the risk assessment. If supplied sterile, the contact lenses shall have been subjected to the sterilization process that has been validated. When contact lenses are made by moulding or casting, the back vertex powers available are frequently limited to the range 0 D to −5 D during initial production runs. In these cases, the stability study should test contact lenses of the extreme back vertex powers available. The selection of power ranges may be adjusted to the requirements of specific test methods.	시험용 렌즈는 일반적인 생산 제품을 대표할 수 있어야 한다. 연구 대상인 콘택트렌즈의 파라미터는 평소 생산되는 파라미터 범위를 대표해야 하며, 특히 고 굴절력 및 저 굴절력(후면 정점 굴절력)을 포함해야 한다. 콘택트렌즈의 특성 및 위험 평가 결과에 따라 자외선 투과율과 같은 추가적인 특성 측정 여부도 고려해야 한다. 멸균 상태로 공급되는 경우, 해당 콘택트렌즈는 유효성이 확인된 멸균 공정을 거친 것이어야 한다. 몰딩이나 캐스팅 방식으로 제조되는 경우, 초기 생산 단계에서는 후면 정점 굴절력 범위가 0 D에서 -5 D로 제한되는 경우가 많다. 이 경우 안정성 시험은 가용한 범위 내의 극단적인 굴절력을 가진 렌즈로 수행해야 한다. 굴절력 범위의 선택은 특정 시험 방법의 요구사항에 따라 조정될 수 있다.
8.2	The contact lenses to be studied shall be randomly selected from not less than two different traceable batches of the contact lens polymer, preferably from production scale manufacture. NOTE In practice, a manufacturer would normally have some stability data from contact lenses made from small-scale or research lots of polymer. The examination of the data can indicate the need to select more than two batches for this stability study.	시험 대상 콘택트렌즈는 가급적 양산 규모에서 제조된, 추적 가능한 최소 2개 이상의 서로 다른 콘택트렌즈 폴리머 배치(batch)에서 무작위로 추출해야 한다. 비고: 실제로 제조업체는 대개 소규모 또는 연구용 폴리머 로트(lot)로 만든 렌즈의 안정성 데이터를 보유하고 있다. 이 데이터를 검토한 결과에 따라 2개 이상의 배치를 선택해야 할 수도 있다.
8.3	The contact lenses shall be packaged in the same manner as that intended when supplied to the purchaser. For contact lenses that are supplied sterile, the package shall maintain the sterility until opened, or until the shelf-life has expired. There is a possibility that substances might be extracted from the packaging itself and that these might interfere with the safety or performance of the contact lenses. The manufacturer should recognize this possibility when selecting the packaging materials and either carry out a risk assessment, perform suitable testing, or use packaging that meets a relevant national or international specification or a specification of a national pharmacopoeia.	콘택트렌즈는 소비자에게 공급될 때와 동일한 방식으로 포장되어야 한다. 멸균 공급 제품의 경우, 개봉 전 또는 유효기간 만료 시까지 포장이 멸균 상태를 유지해야 한다. 포장재 자체에서 물질이 용출되어 렌즈의 안전성이나 성능을 저해할 가능성이 있다. 제조업체는 포장재 선택 시 이를 인식하고 위험 평가나 적절한 시험을 실시하거나, 국가/국제 규격 또는 약전(Pharmacopoeia) 규격을 충족하는 포장재를 사용해야 한다.
8.4	The stability of the packaging solution shall also be monitored. The parameters monitored shall be those included in the solution specification (e.g. pH, osmolality), and additional ingredients added for performance and/or label claims. The usual limitations on shelf-life are the permeability of the package to moisture and the sensitivity of the parameters of the contact lens to change in the degree of hydration and/or salinity. A packaging failure is a common cause of a shortened shelf-life. Therefore, sufficient contact lenses should be tested to clearly differentiate between a material instability and a packaging failure.	포장 용액의 안정성 또한 모니터링해야 한다. 모니터링 항목은 용액 규격에 포함된 항목(예: pH, 삼투압) 및 성능이나 라벨 표기를 위해 추가된 성분을 포함해야 한다. 일반적으로 유효기간의 제한 요인은 포장재의 수분 투과성과 함수율 및/또는 염분 변화에 따른 렌즈 파라미터의 민감도이다. 포장 결함은 유효기간 단축의 흔한 원인이므로, 재질 자체의 불안정성과 포장 결함을 명확히 구분할 수 있도록 충분한 수의 렌즈를 시험해야 한다.

시료 선정 핵심 포인트

2-2) Real-time Studies (실시간 노화 연구)

조항	원문 (English)	국문 (Korean)
9.1.1	Measure and record the initial properties, parameters and solution properties of a sufficient number of contact lenses from each test lot. Identify each test lot with a unique identifier. Each lens should be traceable with respect to identity and source through the lot number or unique identifier. Sufficient samples from each lot should be stored in a controlled storage chamber and conditioned to allow the measurement of properties and parameters at designated time intervals.	각 시험 로트에서 충분한 수의 콘택트렌즈에 대한 초기 특성, 매개변수 및 용액 특성을 측정하고 기록해야 한다. 각 시험 로트는 고유 식별자로 식별되어야 하며, 각 렌즈는 로트 번호 또는 고유 식별자를 통해 추적 가능해야 한다. 각 로트에서 충분한 수의 샘플을 제어된 보관 챔버에 보관하고 컨디셔닝 하여 지정된 시간 간격으로 특성 및 매개변수를 측정할 수 있도록 해야 한다.
9.1.2	Transfer the contact lenses to the storage chamber maintained at 25°C ± 2°C and suitable controlled humidity. Record the actual temperature, the humidity and the date. NOTE: Low relative humidity (e.g. 10% RH to 20% RH) can adversely affect products packed in semi-permeable containers; consideration will therefore be given to appropriate testing under such conditions.	콘택트렌즈를 25°C ± 2°C 및 적절히 제어된 습도 환경의 보관 챔버로 옮긴다. 실제 온도, 습도 및 날짜를 기록해야 한다. 비고: 낮은 상대 습도(예: 10~20% RH)는 반투과성 용기에 포장된 제품에 악영향을 미칠 수 있으므로, 해당 조건에서의 적절한 시험을 고려해야 한다.
9.1.3	Periodically remove a sufficient number of contact lenses from each test lot and perform the following steps. a) Allow the contact lenses within the original packaging to equilibrate before removing the contact lens. b) Measure the back vertex power, diameter, curvature, and other properties and parameters determined by the risk assessment. c) Record the properties and parameters obtained for each lens.	주기적으로 각 시험 로트에서 충분한 수의 렌즈를 꺼내 다음 단계를 수행한다. a) 렌즈를 꺼내기 전 원래 포장 상태에서 평형을 맞춘다. 이후 특성 및 매개변수 측정 전, 위험 평가에서 확인되고 프로토콜에 문서화된 측정 매질 내에서 평형을 맞춘다. b) 후면 정점 굴절력, 직경, 곡률 및 위험 평가에서 결정된 기타 특성을 측정한다. c) 각 렌즈에 대해 얻은 특성 및 매개변수 값을 기록한다.
9.1.4	Check that the parameters measured do not differ from the measurements made initially by more than the tolerance specified in ISO 18369-2.	측정된 매개변수가 ISO 18369-2에 규정된 허용 오차를 초과하여 초기 측정값과 차이가 나지 않는지 확인해야 한다.
9.1.5	In accordance with the test method specified in ISO 18369-3, carry out a subjective visual examination of the contact lenses and their surfaces. Note any unusual colour, surface deposit or appearance.	ISO 18369-3에 명시된 시험 방법에 따라 콘택트렌즈 및 표면에 대한 주관적 육안 검사를 수행한다. 특이한 색상, 표면 침착물 또는 외관의 변화를 기록한다.
9.1.6	At the beginning and end of the period of study, measure the visible-light transmittance of a sufficient number of contact lenses in accordance with the method specified in ISO 18369-3.	연구 시작 및 종료 시점에 ISO 18369-3에 명시된 방법에 따라 충분한 수의 렌즈에 대한 가시광선 투과율을 측정해야 한다.
9.1.7	For contact lenses supplied sterile, periodically, and at the end of the period of study for the labelled shelf-life, carry out a validated package integrity test, e.g. physical test or microbial challenge, or a sterility test according to a recognized method (e.g. Ph.Eur., USP, JP).	멸균 상태로 공급되는 콘택트렌즈의 경우, 주기적으로 그리고 표시된 유통기한 종료 시점에 물리적 시험, 미생물 챌린지 또는 공인된 방법(Ph.Eur., USP, JP 등)에 따른 무균 시험과 같은 밸리데이션 된 포장 무결성 시험을 수행해야 한다.
9.1.8	At the beginning and at each test point, the packaging solution shall be equilibrated to the appropriate temperature and measured for solution properties as determined from the risk assessment and documented in the protocol.	연구 시작 시점과 각 시험 시점에 포장 용액을 적절한 온도로 평형을 유지하고, 위험 평가를 통해 결정되고 프로토콜에 문서화된 용액 특성을 측정해야 한다.
9.1.9	During the period of study, record the actual temperature and humidity.	연구 기간 동안 실제 온도와 습도를 기록해야 한다.
9.1.10	If, during the period of study, any contact lens is found to be outside the permitted tolerance or to have changed visually, the non-conforming lens should be re-evaluated to confirm the result. Any results outside the permitted tolerances shall be reported in the test report.	연구 기간 중 렌즈가 허용 오차를 벗어나거나 외관이 변한 경우, 해당 부적합 렌즈를 재평가하여 결과를 확인해야 한다. 허용 오차를 벗어난 모든 결과는 시험 보고서에 기록되어야 한다.

실시간 노화 핵심 포인트

2-3) Accelerated Ageing Studies (가속 노화)

조항	원문 (English)	국문 (Korean)
9.2.1	If accelerated studies are required, select sufficient contact lenses and store at 35°C ±2°C and/or 45±2°C, or another suitable temperature, and at suitable controlled humidity. Such studies shall always be supplemented by long-term real-time studies, and normally at least 6 months real-time study data should be available before marketing the product. The same test lots that are used for the real-time studies shall be used for the accelerated studies.	가속 연구가 필요한 경우, 충분한 양의 콘택트렌즈를 선택하여 35°C ±2°C 및/또는 45±2°C, 혹은 그 외 적절한 온도와 제어된 습도 환경에서 보관해야 한다. 이러한 연구는 항상 장기 실시간 연구로 보완되어야 하며, 통상 제품 마케팅(출시) 전 최소 6개월의 실시간 연구 데이터가 확보되어야 한다. 실시간 연구에 사용된 것과 동일한 시험 로트(Lot)가 가속 연구에도 사용되어야 한다.
NOTE	To a first approximation, each increase of 10°C in storage temperature doubles the rate of any degradation of synthetic polymers (e.g. storage at 35°C for 6 months is equivalent to storage for 12 months at 25°C). Sufficient samples from each lot should be stored to allow the measurement of properties and parameters at designated time intervals.	(비고) 1차 근사치로서, 보관 온도가 10°C 상승할 때마다 합성 고분자의 분해 속도는 두 배가 된다 (예: 35°C에서 6개월 보관은 25°C에서 12개월 보관하는 것과 동일함). 지정된 시간 간격으로 특성 및 매개변수를 측정할 수 있도록 각 로트에서 충분한 샘플을 제어된 보관 챔버에 보관하고 컨디셔닝 해야 한다.
9.2.2	The initial property and parameter values measured in 9.1.1 shall be used for time-zero values for the accelerated studies.	9.1.1에서 측정된 초기 특성 및 매개변수 값은 가속 연구의 ‘시간 0(초기값)’ 값으로 사용되어야 한다.
9.2.3	Transfer the contact lenses to the storage chamber. Record the actual temperature, the humidity and the date.	콘택트렌즈를 설정된 보관 챔버로 옮긴다. 실제 온도, 습도 및 날짜를 기록해야 한다.
9.2.4	Periodically remove a sufficient number of contact lenses from each test lot and perform the following steps: a) Allow the contact lenses within the original packaging to equilibrate. b) Measure the back vertex power, diameter, curvature. c) Record the properties and parameters obtained for each lens.	주기적으로 각 시험 로트에서 충분한 수의 렌즈를 꺼내 다음 단계를 수행한다: a) 렌즈를 꺼내기 전 원래 포장 상태 내에서 평형을 맞춘다. 그 후 위험 평가에서 확인된 측정 매질 내에서 평형을 맞춘다. b) 후면 정점 굴절력, 직경, 곡률 및 기타 규정된 특성을 측정한다. c) 각 렌즈에 대해 얻은 결괏값을 기록한다.
9.2.5	Check that the parameters measured do not differ from the measurements made initially by more than the tolerance specified in ISO 18369-2.	측정된 매개변수가 ISO 18369-2에 지정된 허용 오차를 초과하여 초기 측정값과 차이가 나지 않는지 확인해야 한다.
9.2.6	In accordance with ISO 18369-3, carry out a subjective visual examination. Note any unusual colour, surface deposit or appearance.	ISO 18369-3에 명시된 시험 방법에 따라 렌즈 및 표면에 대한 주관적 육안 검사를 수행한다. 특이한 색상, 표면 침착물 또는 외관의 변화를 기록한다.
9.2.7	At the beginning and end of the period of study, measure the visible-light transmittance.	연구 시작과 종료 시점에 ISO 18369-3에 따라 충분한 수의 렌즈에 대한 가시광선 투과율을 측정해야 한다.
9.2.8	For contact lenses supplied sterile, carry out a validated package integrity test, e.g. physical test or microbial challenge, or a sterility test.	멸균 상태로 공급되는 렌즈의 경우, 주기적으로 그리고 표시된 유통기한 종료 시점에 물리적 시험, 미생물 챌린지 또는 공인된 방법(Ph.Eur, USP, JP 등)에 따른 무균 시험과 같은 밸리데이션 된 포장 무결성 시험을 수행해야 한다.
9.2.9	At the beginning and at each test point the packaging solution shall be equilibrated and measured for solution properties.	연구 시작 시점과 각 시험 시점에 포장 용액은 적절한 온도로 평형을 유지해야 하며, 위험 평가를 통해 결정되고 프로토콜에 문서화된 용액 특성을 측정해야 한다.
9.2.10	During the period of the study, record the actual temperature and humidity.	연구 기간 동안 실제 온도와 습도를 기록해야 한다.
9.2.11	If any contact lens is found to be outside the permitted tolerance, the non-conforming lens should be re-evaluated to confirm the result.	연구 기간 중 렌즈가 허용 오차를 벗어나거나 외관이 변한 경우, 해당 부적합 렌즈를 재평가하여 결과를 확인해야 한다. 추가 시험 요구 사항은 시험 프로토콜에 명시되어야 하며, 허용 오차를 벗어난 모든 결과는 시험 보고서에 기록되어야 한다.

가속 노화 핵심 포인트

결론