Regulation (EU) 2021/2226 개정: 어떤 의료기기가 전자 IFU를 제공할 수 있을까?
안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
이번 포스팅은 EU 전자 사용자 설명서(eIFU) 규정 개정 내용에 대해 안내드립니다.
전자 사용자 설명서(eIFU) 개정 배경
기존 Regulation (EU) 2021/2226은 의료기기 사용자 설명서(IFU)를 종이 형식 대신 전자 형식으로 제공할 수 있는 조건을 정한 규정입니다.
이번 Regulation (EU) 2025/1234는 Regulation (EU) 2021/2226을 개정하여, 전자 IFU를 제공할 수 있는 의료기기 범위를 확대했습니다.
📋 개정 배경
유럽 집행위원회가 2024년 8월 1일부터 10월 10일까지 수행한 설문 결과가 반영되었습니다. 해당 설문에서는 보건 의료 전문가들이 종이 IFU보다 전자 IFU를 선호하는 경향이 확인되었습니다.
개정 주요 내용
- 전자 IFU 적용 범위 확대
- 전문 사용자 대상 기기 중심으로 개정
- 일부 중복되거나 불명확한 요구사항 정리
- EUDAMED UDI database와 eIFU URL 연계 요구사항 추가
전자 사용자 설명서(eIFU) 제공 가능 대상 확대
📌 적용 근거
Regulation (EU) 2025/1234 / Regulation (EU) 2021/2226 Article 3
기존 전자 IFU 제공 가능 대상
기존 Regulation (EU) 2021/2226에서는 전자 IFU 제공 가능 대상이 일부 의료기기로 제한되어 있었습니다.
개정 후 확대된 범위
즉, 제조자는 다음 사항을 우선 확인해야 합니다.
해당 제품이 MDR 적용 대상인지
Regulation (EU) 2017/745 적용 범위 확인
professional users가 사용하는 제품인지
의도된 사용자가 전문 사용자에 해당하는지 확인
lay persons 사용 가능성이 있는지
일반 사용자의 합리적 예측 사용 가능성 검토
전자 IFU 제공에 대한 위험성 평가가 가능한지
문서화된 위험 평가 수행 가능성 확인
Annex XVI 제품 및 일반 사용자 사용 가능성
기존 Regulation (EU) 2021/2226 Article 1에는 MDR Annex XVI 제품은 이 규정의 적용 대상이 아니라는 문구가 포함되어 있었습니다.
그러나 Regulation (EU) 2025/1234에 따라 해당 문구가 삭제되었습니다.
따라서 전문 사용자를 대상으로 하는 경우, MDR Annex XVI에 해당하는 의도된 의료 목적이 없는 제품도 전자 IFU 규정 적용 범위에 포함될 수 있습니다.
전자 IFU 적용 가능성 검토 대상 예시
⚠️ lay persons 사용 가능성 검토 필수
professional users 용 제품이라도 lay persons가 사용할 것이 합리적으로 예측되는 경우에는 주의가 필요합니다.
함께 검토해야 할 사항
- 환자가 직접 확인해야 하는 정보가 있는지
- 보호자 또는 일반 사용자가 참고할 가능성이 있는지
- 가정 사용 가능성이 있는지
- 환자용 안내문이 필요한지
제조자가 준비해야 하는 주요 요구사항
전자 IFU를 종이 IFU 대신 제공하려는 제조자는 문서화된 위험 평가를 수행해야 합니다.
Article 4 위험성 평가 포함 요소
사용자 및 환경 평가
의도된 사용자의 지식과 경험, 기기가 사용되는 환경 검토
전자 자원 접근성
전자 IFU 열람에 필요한 하드웨어 및 소프트웨어, 사용 시점의 전자 자원 접근 가능성
데이터 무결성 및 백업
전자 데이터 및 콘텐츠 변조 방지, 하드웨어 또는 소프트웨어 장애 시 백업 체계
응급 및 접속 불가 상황 대응
의료 응급상황에서 종이 정보 필요 여부, 웹사이트 또는 인터넷 접속 불가 상황 대응
종이 IFU 제공 및 버전 관리
종이 IFU 요청 시 제공 기간, 웹사이트 호환성, IFU 버전 관리
📌 Article 5(1) — 안전 수준 입증 의무
제조자는 전자 IFU 제공이 종이 IFU 제공으로 확보되는 안전 수준을 유지하거나 향상시킨다는 점을 입증해야 합니다.
📌 실무 반영 권장 문서 및 절차
- eIFU 적용성 검토 기록
- eIFU Risk Assessment
- Labeling/IFU SOP
- eIFU Website Management Procedure
- IFU Version Control Log
- Paper IFU Request Handling Procedure
🚨 Article 5(3) — 종이 IFU 7일 이내 제공 의무
사용자가 종이 IFU를 요청하는 경우, 제조자는 늦어도 7일 이내에 추가 비용 없이 종이 IFU를 제공할 수 있는 체계를 갖추어야 합니다.
웹사이트, 버전 관리 및 UDI database 연계
전자 IFU를 웹사이트를 통해 제공하는 경우, 웹사이트도 규정 요구사항을 충족해야 합니다.
Article 7 주요 요구사항
일반 형식 제공
무료로 이용 가능한 소프트웨어로 읽을 수 있는 일반 형식 제공
보안 및 변조 방지
무단 접근 및 콘텐츠 변조 방지 체계
안정성 확보
서버 다운타임 및 표시 오류 최소화
GDPR 준수
GDPR 요구사항 충족
URL 안정성
안정적이고 직접 접근 가능한 인터넷 주소 유지
보관 기간 유지
정해진 보관 기간 동안 전자 IFU 제공 유지
📌 Article 7(3) 신설 — EUDAMED 연계
Regulation (EU) 2025/1234는 Article 7(3)을 신설하였으며, 이에 따라 EUDAMED UDI database 등록이 의무화되는 시점부터, 제조자는 전자 IFU에 접근할 수 있는 인터넷 주소를 UDI database에 제공해야 합니다.
RA/QA 담당자 체크리스트
- 제품별 eIFU URL이 명확히 관리되는지
- URL이 장기간 안정적으로 유지되는지
- IFU 최신 본과 구 버전이 구분되는지
- 각 전자 IFU의 발행일이 관리되는지
- 구버전 IFU 제공 방식이 정의되어 있는지
- 웹사이트 장애 발생 시 대체 절차가 있는지
- EUDAMED UDI database 입력 정보와 일치하는지
💡 Additional Notice
이번 개정은 전자 IFU를 제공할 수 있는 제품 범위를 확대하는 방향의 개정입니다.
다만, 전자 IFU 적용은 단순히 “종이 IFU를 웹사이트에 업로드하는 것”으로 보기 어렵습니다.
📌 제조자 종합 검토 사항
- 제품의 사용자 유형
- lay persons 사용 가능성
- 전자 IFU 접근성
- 종이 IFU 요청 대응 체계
- 웹사이트 보안 및 안정성
- IFU 버전 관리
- UDI database 연계
- 위험성 평가 및 PMS 반영 여부
⚠️ NB 심사 시 주의사항
NB 심사 또는 기술문서 검토 시에는 전자 IFU 제공이 사용자의 정보 접근성과 제품의 안전성에 영향이 없는지 확인됩니다.
와이즈컴퍼니의 eIFU 전환 지원 서비스
- eIFU 적용 가능성 평가 (제품 분류, 사용자 유형 검토)
- eIFU Risk Assessment 수행 및 문서화
- Labeling/IFU SOP 및 관련 절차서 구축
- eIFU Website Management Procedure 수립
- IFU Version Control 체계 구축
- Paper IFU Request Handling Procedure 수립
- EUDAMED UDI database 등록 및 eIFU URL 연계 지원
- NB 심사 대응 및 기술문서 정비
와이즈컴퍼니는 eIFU 적용성 평가부터 위험 평가, 절차서 구축, 웹사이트 관리, EUDAMED 연계까지 전자 사용자 설명서 전환 전 과정에 걸친 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다. 궁금하신 부분이 있으시면 언제든 편하게 문의해주세요.