인허가에서 끝나지 않는,규제 전반의 파트너

인증 업무 현장에서 쌓은 경험을 바탕으로 “진정한 컨설팅을 해 보고 싶다”는 생각으로 이 일을 시작했습니다. 규제는 예상보다 훨씬 복잡했고, 기준은 끊임없이 바뀌었습니다. 그럼에도 이 일을 계속해 온 이유는 단순합니다. 막히는 지점이 생길 때, 결국 누군가는 규격을 다시 열어야 했기 때문입니다.

의료기기·화장품 인허가

제품의 등급과 특성에 적합한 인증기관 및 인증 경로를 선정하고, 인증 획득까지 전 과정을 직접 진행합니다.

• 유럽 CE (MDR · IVDR)
• 미국 FDA (QMSR · 510(k) · 513(g) · De Novo)
• 국내 MFDS (품목인증 · 디지털의료기기인증)
• GLOBAL (중국 NMPA, 인도 CDSCO 등)
• 화장품 (CPNP · MoCRA · PPWR)

품질시스템 인증

풍부한 경험을 갖춘 전문가들이 품질경영시스템 구축부터 인증 획득까지 전 과정을 함께합니다.

• ISO 13485
• ISO 9001
• ISO 22716
• ISO/IEC 27001
• EU MDR QMS
• MDSAP
• FDA QMSR

생물학적 시험·평가

FDA ASCA, GLP, ISO/IEC 17025 파트너 공인 시험소를 통해 유럽, 미국, 일본, 한국, 대만, 사우디아라비아, 브라질, 뉴질랜드, 인도 등 목적 국가의 인허가 요건에 부합하는 생체적합성 시험을 설계·진행합니다.

사이버보안 시험·문서화

FDA·CE·MFDS 규제에 맞춰 의료기기 사이버보안 시험과 국내 모의해킹을 수행하고, SBOM부터 위험관리·시험 보고서까지 인허가 제출용 사이버보안 문서를 함께 작성합니다.

출시 이후 관리

각종 시험부터 국제 대리인, 제품 등록·관리, 기술·규제 지원까지 의료기기·화장품의 시장 진입과 사후관리에 필요한 전문 서비스를 제공합니다.

• 미국·유럽 대리인
• GUDID · EUDAMED · SRN 등록
• 자유판매증명서
• PL 보험
• 사용적합성 평가 및 문서화
• IEC 62304 SW 밸리데이션
• 번역 · 통역
• ERP 구축
• eIFU 구축
• EU PPWR

• 유럽·영국·호주 인허가 및 대리인
• MDSAP 지도, AI 의료기기

• 의료기기 CE 인증 200건+
• ISO 13485 심사 다수

• 미국·국내·인도·중국 인허가
• QMSR 지도, CRA 지도

• 의료기기 FDA·MFDS 인증 150건+
• 인도·중국 의료기기 인허가 다수

• 생체적합성 시험 및 전임상 동물 시험
• 화학적 특성화 시험 및 독성학적 평가

• 생체적합성 시험 1,000건+
• KGMP/QMSR/ISO 13485 지도 다수

• 글로벌 사이버보안 규제 대응

• 미국 공인 사이버보안 시험소 기술책임자
• 다수 글로벌 사이버보안 프로젝트 진행

• 유럽 의료기기/체외진단의료기기 인허가

• 의료기기 및 IVD CE 인증 100건+
• ISO 13485 심사 및 지도 다수

• 유럽 이식형 의료기기 인허가

• 이식형 의료기기 CE 인증 다수
• ISO 13485 심사 및 지도 다수

• 미국 및 국내 의료기기 및 디지털의료기기 인허가

• 의료기기 FDA, MFDS 인증 다수
• KGMP/QMSR/ISO 13485 지도 다수

• 글로벌 화장품 규제 및 EU PPWR 대응

• CPNP/SCPN, MoCRA, NMPA 등록 다수
• PPWR 규제 검토 및 기술문서 대응 지원