와이즈컴퍼니(주) 소개
10년 전엔 "인허가 컨설팅"이 목표였다면, 지금은 "규제 전반을 함께 책임지는 파트너"가 되고자 합니다.
10년 전, 저희는 인증 업무 현장에서 쌓은 경험을 바탕으로 "진정한 컨설팅을 해보고 싶다"는 생각으로 이 일을 시작했습니다.
돌아보면 규제는 예상보다 훨씬 복잡했고, 기준은 끊임없이 바뀌며 끝이 없는 길처럼 느껴지기도 했습니다.
그럼에도 이 일을 계속해 온 이유는 단순합니다. 막히는 지점이 생길때, 결국 누군가는 규격을 다시 열어야 했기 때문입니다.
10년의 기록
인허가는 목표가 아니라 규제 대응의 출발점이라는 사실을
수많은 프로젝트로 체감했습니다.
왜 와이즈컴퍼니인가
인허가 이후의 선택이 규제 대응의 성패를 가른다는 것을 현장에서 증명해 왔습니다.
기준 없이 결정하지 않습니다
규제 이슈를 빠르게 처리하기보다 규격과 가이드라인을 기준으로 판단의 근거부터 정리합니다.
하나의 답만 제시하지 않습니다
규제에는 상황에 따라 여러 선택지가 존재합니다. 가능한 선택을 정리해 의사결정이 가능하도록 돕습니다.
실제 운영을 기준으로 봅니다
문서상 가능한 답과 현장에서 유지 가능한 답은 다릅니다. 우리는 규제를 현실에서 작동하는 기준으로 해석합니다.
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전문가 그룹
인증 이후까지 이어지는 규제 대응을 실제 프로젝트로 축적해 온 전문가들입니다.
안대웅 책임 (Tel. 070-5080-2863)
전문: 유럽·영국·호주 인허가 및 대리인
MDSAP 지도, AI 의료기기
이력: 의료기기 CE 인증 200건+
ISO 13485 심사 다수
이상록 책임 (Tel. 070-5080-2872)
전문: 미국·인도·중국 인허가 및 대리인
QMSR 지도, 사이버보안
이력: 의료기기 FDA 인증 100건+
화장품 CPNP·MoCRA 200건+
QMSR·ISO 22716 심사 다수
이진영 책임 (Tel. 070-5080-2873)
전문: 국내 인허가, 생물학적 시험 및 기타 시험
이력: 생체적합성 시험 1,000건+
의료기기 MFDS 인증 50건+
KGMP/QMSR/ISO 13485 지도 다수