[시험 후기] 흡수성 봉합사 생체적합성 시험 수행 사례 | ISO 10993·FDA GLP 대응

이번 포스팅에서는 여러 제품 중 흡수성 봉합사(Absorbable Suture)의 생체적합성 시험 수행 후기를 공유드립니다.

접촉 분류 및 시험 범위

대상 제품인 흡수성 봉합사의 인체 접촉 분류는 다음과 같이 정의됩니다.

이에 따라, 관련 ISO 10993 시리즈에 따른 생체적합성 시험 항목들이 모두 해소되어야 합니다.

대부분의 시험 항목은 규격에 따라 표준화되어 있으나, 일부 항목은 시험 설계 시 고려해야 할 변수가 매우 많아 반드시 사전 협의가 필요합니다.

주요 생체적합성 시험 항목

시험 설계 시 주요 변수 및 고려사항

이식 시험 (ISO 10993-6)

ISO 10993-6에서는 이식 기간을 시료의 완전 흡수 또는 항정상태(steady state)까지 설정하도록 요구하며, 초기·중기·말기 시점을 포함한 시험 설계가 필요합니다.

항정상태란, 이식 부위의 조직 반응과 기능이 안정화되고 흡수성 물질 또는 분해 산물이 제한적으로 식별 가능한 상태를 의미합니다.

FDA vs 기타 국가 규제 차이

인허가 대상 국가에 따라 시험 전략이 달라질 수 있습니다. 예를 들어, FDA의 경우 이식 경로를 통한 아만성 시험이 수행되면 이식 시험과 아만성 시험을 모두 수행한 것으로 간주할 수 있으나, 일부 국가에서는 각 시험을 별도로 요구하기도 합니다.

대표 시료 선정

대표 시료는 원재료와 제조 공정을 고려하여 선정되어야 하며, 기술문서에 포함된 모든 모델을 대표할 수 있어야 합니다.

예를 들어, 몰딩(압축 성형) 공정과 커팅 공정은 차이가 있으므로, 대표 모델 선정 시 반드시 규제 전문가와 충분한 협의가 필요합니다.

만성독성 및 발암성 전략

만성독성 및 발암성 시험은 시험 기간과 비용이 매우 크기 때문에, 실제 시험 수행 여부 또는 생물학적 위험 평가를 통한 시험 제외 정당화에 대한 전략적 판단이 중요합니다.

실무적으로는 화학적 특성화 결과와 독성학적 위험 평가를 기반으로 생물학적 위험 평가 보고서를 통해 제외 근거를 마련하는 경우가 많습니다.

프로젝트 진행 과정

본 프로젝트는 해외규격인증 획득 지원 사업을 통해 진행되었으며, 시료 도착부터 모든 시험 완료까지 약 10개월이 소요되었습니다.

FDA 기준 시험이 처음이었던 고객사를 위해, 와이즈컴퍼니(주)는 ISO 10993 요건 안내, 시험 설계, 플랜 수립, 보고서 검토 및 규제기관 코멘트 대응까지 전 과정에 참여하였습니다.

또한 인증 완료 이후, 지원 사업 관련 행정 서류까지 함께 지원하여 프로젝트를 성공적으로 마무리하였습니다.

생체적합성 시험 절차