본 포스팅에서는 와이즈컴퍼니가 진행한 의료기기 FDA 해외 인증 교육의 성공적인 마무리 소식을 전해드립니다.
의료기기 FDA 해외 인증 교육 성공적 마무리
미국 FDA 인증, 진입장벽을 실무 중심 교육으로 낮춰드립니다
국내외 의료기기 인증 전문 컨설팅 업체 와이즈컴퍼니(주)입니다.
1. 교육 배경
오늘날 세계적으로 규모와 수익성이 가장 큰 의료기기 시장 중 하나는 미국입니다.
미국 시장에 진출하려는 국내 의료기기 제조업체에게 미국 FDA 인증 확보는 필수적이고 중요한 사안이 되었습니다.
다만 미국 FDA의 까다로운 요구사항 때문에 많은 국내 기업들이 FDA 인증의 중요성은 인지하면서도 진입장벽을 높게 보고 있는 것이 현 상황입니다.
따라서 이러한 국내 업체의 고민을 해결하고 도움을 드리기 위해 와이즈컴퍼니는 의료기기 제조업 관계자분들을 대상으로 의료기기 FDA 인증 교육을 진행했습니다.
2. 교육 정보
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 교육 일시 | 2024년 9월 12일 (목) 오전 9시 – 오후 6시 (총 8시간) |
| 교육 장소 | 스페이스쉐어 강남 센터 |
| 교육 대상 | 국내 의료기기 제조업 관계자 |
| 강사 | (주) 와이즈컴퍼니 이상록 책임 |
3. 교육 내용 및 프로그램
오전 세션
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U.S. FDA 개요
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의료기기 인증 절차
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미국 QSR 절차
오후 세션
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미국 QSR 절차 (계속)
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QSR/GMP 요구 사항
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510(k) 인증 절차
의료기기 시설 및 제품 등록
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질의응답
4. 교육 진행 현장
FDA 해외 인증에 관심 있는 많은 관계자분들과 함께 해당 교육을 성공적으로 마무리하였습니다.
5. 교육 교재 배부
이론과 실무 경험을 바탕으로 자체적으로 준비한 교육 교재 또한 모든 교육 참여자분들께 전달드렸습니다.
교육 커리큘럼 요약
| 시간 | 주제 | 주요 내용 |
|---|---|---|
| 오전 | FDA 기본 이해 | • U.S. FDA 개요 • 의료기기 인증 절차 • 미국 QSR 절차 |
| 오후 | 실무 적용 | • QSR 절차 심화 • QSR/GMP 요구사항 • 510(k) 인증 절차 • 시설 및 제품 등록 • 질의응답 |
결론
와이즈컴퍼니는 다수의 업체와 미국 FDA 인증을 성공적으로 완료하였으며, 지속적으로 도움을 드리기 위해 노력하고 있습니다.
이번 교육을 통해 국내 의료기기 제조업체들이 FDA 인증의 진입장벽을 낮추고, 미국 시장 진출의 발판을 마련할 수 있기를 기대합니다.
앞으로도 많은 성원과 관심 부탁드립니다. 감사합니다.
FDA 인증 준비 핵심 사항
- U.S. FDA 개요 및 규제 체계 이해
- 의료기기 분류 및 인증 경로 파악
- QSR (Quality System Regulation) 요구사항 숙지
- GMP (Good Manufacturing Practice) 준수
- 510(k) 제출 절차 이해
- 의료기기 시설 등록 (Establishment Registration)
- 의료기기 제품 등록 (Device Listing)
- 실무 중심의 체계적 준비