가이드 안내
국가별 규제와 의료기기 시험, 사이버보안, 인공지능 등 다양한 인허가 정보를 정리한 와이즈 규제 이야기
대표 글 보기규제 정보 & 실무 가이드 214개의 글
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![[가이드/안내] CE MDR 비의료 목적(Annex XVI) 제품 IFU 요구사항 정리](/uploads/2026/10/42589f1589d3f508.png)
유럽 CE[가이드/안내] CE MDR 비의료 목적(Annex XVI) 제품 IFU 요구사항 정리
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![[가이드/안내] CFS 발급 서비스 | 자유판매증명서(Certificate of Free Sales)](/uploads/2026/10/b87b3354d3797c47.png)
유럽 CE[가이드/안내] CFS 발급 서비스 | 자유판매증명서(Certificate of Free Sales)
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![[가이드/안내] Annex XVI 비의료 목적 제품 라벨 추가 요구사항 | MDR 2022/2346](/uploads/2026/10/0d5a0051679670cc.png)
유럽 CE[가이드/안내] Annex XVI 비의료 목적 제품 라벨 추가 요구사항 | MDR 2022/2346
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![[의료기기] 멸균 의료기기 포장 위험관리 가이드 | ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023](/uploads/2026/10/33a5c68684d37f42.png)
유럽 CE[의료기기] 멸균 의료기기 포장 위험관리 가이드 | ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
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![[가이드] 미국 FDA QSR·QMSR 실사 대비 가이드 | Inspection 대응 로드맵](/uploads/2026/10/90e86e6481fdb7b5.png)
미국 FDA[가이드] 미국 FDA QSR·QMSR 실사 대비 가이드 | Inspection 대응 로드맵
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의료기기 시험ISO 10993-1:2025 개정 가이드 | 생물학적 평가(BEP·BER) 및 위험관리 연계
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유럽 CECE MDR Article 10 제조자의 일반 의무사항 가이드 | 기술문서·임상·PMS 핵심 정리
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의료기기 시험FDA ASCA 생체적합성 시험 안내 | ISO 10993 기반 공인 시험 및 보고서
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사이버보안FDA 의료기기 사이버보안 요구사항 총정리 | 인허가·시험·문서화 가이드
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사이버보안미국 FDA 의료기기 사이버보안 위험 관리 가이드 | AAMI TIR57 기반 대응
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사이버보안펜테스트부터 보고서까지, FDA 의료기기 사이버보안 인허가 완벽 준비 가이드
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사이버보안2025 FDA eSTAR 5.6 제출 가이드: 사이버보안 필수 대응 전략