NMPA 신규 등록 의료기기 · 검사 시약 소식
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
이번 포스팅에서는 NMPA(중국 국가약품감독관리국)에 새롭게 등록된 최신 의료기기와 검사 시약 소식을 전해드립니다. 칼을 대지 않고도 심장과 혈전을 뚫어내는 무서운 신기술들이 잇따라 승인을 받았습니다.
축구장만 하던 암 치료기가 방 한 칸으로?
소형화 양성자 치료 시스템 – 迈胜医疗设备有限公司
최근 迈胜医疗设备有限公司의 양성자 치료 시스템(质子治疗系统)이 공식 승인을 받았습니다. 이 제품은 중국 최초의 소형화 통합형 단일실(single-room) 양성자 치료 시스템입니다.
핵심 특징
- 가속기와 치료 시스템(회전 기재, 치료도, 영상 유도 시스템 등)을 혁신적으로 축소
- 설치 공간을 대폭 절감, 배치가 유연하고 설치 주기가 짧음
- 전신 고형 악성 종양 및 일부 양성 질환에 방사선 치료 제공
앞으로 더 많은 환자가 양성자 치료의 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대됩니다.
메스 없이 심장과 혈전을 뚫는다
몸속을 훤히 보는 초음파 + 일회용 혈전 제거 장치
심장 질환과 급성 혈전 치료의 패러다임을 바꿀 첨단 장비 2종도 함께 허가를 받았습니다.
함께 승인된 2종 장비
심강 내 초음파 진단 장비 및 일회용 심강 내 초음파 — 西安华峰医疗科技有限公司
의사가 환자의 심장 내부 구조와 대혈관을 실시간 초음파 영상으로 확인하며, 심방 충격 천자 등의 고난도 시술을 안전하게 수행하도록 가이드해 줍니다.
일회용 혈전 제거 장치 — 上海蓝脉医疗科技有限公司
동축 이중 채널 기술과 일체형 설계를 적용하여, 위험천만한 급성 장골 및 대퇴 심부정맥 혈전을 경피적(피부를 통해 최소 절개)으로 안전하게 제거할 수 있어 환자에게 더 안전한 치료 선택지를 제공합니다.
1%의 거부반응도 용납 못 한다
장기 이식 성공률을 높일 HLA 유전자형 검사 키트 – 江苏伟禾生物科技有限公司
장기 이식의 성패는 공여자와 수혜자의 유전적 적합성에 달려 있습니다. 江苏伟禾生物科技有限公司의 인류 백혈구 항원(HLA) 유전자형 검사 시약 키트(형광 PCR 법)가 최종 승인되었습니다.
이 키트는 실시간 형광 PCR과 Taqman 프로브 기술을 결합하여, 환자의 전혈 샘플에서 주요 HLA 유전자형을 정밀하게 검사해 줍니다.
💡 핵심 가치
이식 전 서로의 HLA형을 완벽하게 감별함으로써, 거부반응 없는 최적의 공여자를 선택할 수 있는 아주 확실한 기준을 제시합니다.
코 수술 후 박는 핀이 알아서 사라진다?
비중격 흡수성 핀 고정기 – 合肥启灏医疗科技有限公司
비염이나 뼈 휨 등으로 인해 진행하는 수술 후, 환자들이 겪는 통증과 점막 손상을 획기적으로 줄여줄 혁신 제품이 등장했습니다. 合肥启灏医疗科技有限公司의 ‘비중격 흡수성 핀 고정기’가 바로 그 주인공입니다.
고정기와 고정 핀으로 구성된 이 제품은 수술 시 연조직을 단단하게 결합·연결해 줍니다.
이 제품의 장점
- 임상 조작이 매우 간편하여 의사의 수술 시간 단축
- 콧속 점막 손상을 최소화
- 체내에 흡수되는 재질로 제작되어 수술 후 이물감과 고통을 크게 경감
결론
이번에 NMPA 승인을 받은 신규 의료기기들은 ‘덜 침습적이면서도 더 정밀한 치료’라는 방향을 명확히 보여줍니다.
소형화·경피적 시술·실시간 영상 유도·흡수성 재료 등 혁신 기술이 적용된 만큼, 해당 제품군의 인허가 전략 또한 기술 특성에 맞춰 정교하게 수립되어야 합니다.
와이즈컴퍼니(주)의 중국(NMPA) 인허가 지원
와이즈컴퍼니는 의료기기 글로벌 인허가 경험을 바탕으로, 중국 NMPA 진출을 준비하는 고객사가 규제 흐름을 읽고 전략적으로 대응할 수 있도록 통합 지원합니다.
