Regulation (EU) 2025/1234 개정: 의료기기 전자 IFU 도입 가이드
이번 포스팅은 EU 전자 사용자 설명서(eIFU) 규정 개정 내용에 대해 안내드립니다.
전자 사용자 설명서(eIFU) 개정 배경
관련 규정
- Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1234
- Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226
기존 Regulation (EU) 2021/2226은 의료기기 사용자 설명서(IFU)를 종이 형식 대신 전자 형식으로 제공할 수 있는 조건을 정한 규정입니다.
이번 Regulation (EU) 2025/1234는 Regulation (EU) 2021/2226을 개정하여, 전자 IFU를 제공할 수 있는 의료기기 범위를 확대했습니다.
개정 배경에는 유럽 집행위원회가 2024년 8월 1일부터 10월 10일까지 수행한 설문 결과가 반영되었습니다. 해당 설문에서는 보건 의료 전문가들이 종이 IFU보다 전자 IFU를 선호하는 경향이 확인되었습니다.
이번 개정의 핵심 포인트
전자 IFU 적용 범위 확대
전문 사용자 대상 기기 중심으로 개정
일부 중복되거나 불명확한 요구사항 정리
EUDAMED UDI database와 eIFU URL 연계 요구사항 추가
전자 사용자 설명서(eIFU) 제공 가능 대상 확대
Regulation (EU) 2025/1234 · Regulation (EU) 2021/2226 Article 3
기존 Regulation (EU) 2021/2226에서는 전자 IFU 제공 가능 대상이 일부 의료기기로 제한되어 있었습니다.
기존 전자 IFU 제공 가능 대상
- 이식형 및 능동 이식형 의료기기
- 고정 설치형 의료기기
- 기기 자체에 IFU를 시각적으로 표시하는 시스템이 있는 의료기기
- MDR 적용 소프트웨어
그러나 개정 후에는 범위가 확대되었습니다.
📌 개정된 Article 3(1)
Regulation (EU) 2017/745 Article 1(4)에 언급된 기기 중 professional users가 사용하도록 의도된 기기의 경우, 제조자는 종이 형식 대신 전자 형식으로 사용자 설명서를 제공할 수 있습니다.
즉, 제조자는 다음 사항을 우선 확인해야 합니다.
해당 제품이 MDR 적용 대상인지
professional users가 사용하는 제품인지
lay persons 사용 가능성이 있는지
전자 IFU 제공에 대한 위험성 평가가 가능한지
Annex XVI 제품 및 일반 사용자 사용 가능성
기존 Regulation (EU) 2021/2226 Article 1에는 MDR Annex XVI 제품은 이 규정의 적용 대상이 아니라는 문구가 포함되어 있었습니다.
Regulation (EU) 2025/1234에 따라 해당 문구가 삭제되었습니다.
따라서 전문 사용자를 대상으로 하는 경우, MDR Annex XVI에 해당하는 의도된 의료 목적이 없는 제품도 전자 IFU 규정 적용 범위에 포함될 수 있습니다.
전자 IFU 적용 가능성을 검토할 수 있는 제품군 (예시)
- 미용 목적 필러
- 피부 시술 관련 제품
- 체형 보정 관련 장비
- 기타 MDR Annex XVI 적용 제품
다만, professional users 용 제품이라도 lay persons가 사용할 것이 합리적으로 예측되는 경우에는 주의가 필요합니다.
⚠️ 개정된 Article 3(2)
professional users가 사용하도록 의도된 기기가 lay persons에 의해 사용될 것이 합리적으로 예측되는 경우, 제조자는 lay persons를 위한 사용자 설명서를 종이 형식으로 제공해야 합니다.
즉, 전자 IFU 제공 가능 여부는 단순히 “전문가용 제품인지”만으로 판단하기 어렵습니다. 다음 내용을 함께 검토해야 합니다.
- 환자가 직접 확인해야 하는 정보가 있는지
- 보호자 또는 일반 사용자가 참고할 가능성이 있는지
- 가정 사용 가능성이 있는지
- 환자용 안내문이 필요한지
제조자가 준비해야 하는 주요 요구사항
전자 IFU를 종이 IFU 대신 제공하려는 제조자는 문서화된 위험 평가를 수행해야 합니다.
Article 4 – 위험성 평가에 포함되어야 하는 요소
- 의도된 사용자의 지식과 경험
- 기기가 사용되는 환경
- 전자 IFU 열람에 필요한 하드웨어 및 소프트웨어
- 사용 시점의 전자 자원 접근 가능성
- 전자 데이터 및 콘텐츠 변조 방지
- 하드웨어 또는 소프트웨어 장애 시 백업 체계
- 의료 응급상황에서 종이 정보 필요 여부
- 웹사이트 또는 인터넷 접속 불가 상황
- 종이 IFU 요청 시 제공 기간
- 웹사이트 호환성
- IFU 버전 관리
📌 실무적으로 반영이 권장되는 문서 및 절차
- eIFU 적용성 검토 기록
- eIFU Risk Assessment
- Labeling/IFU SOP
- eIFU Website Management Procedure
- IFU Version Control Log
- Paper IFU Request Handling Procedure
⚠️ Article 5(3) – 종이 IFU 요청 대응
사용자가 종이 IFU를 요청하는 경우 제조자는 늦어도 7일 이내에 추가 비용 없이 종이 IFU를 제공할 수 있는 체계를 갖추어야 합니다.
웹사이트, 버전 관리 및 UDI database 연계
전자 IFU를 웹사이트를 통해 제공하는 경우, 웹사이트도 규정 요구사항을 충족해야 합니다.
Article 7 – 웹사이트 주요 요구사항
- 무료로 이용 가능한 소프트웨어로 읽을 수 있는 일반 형식 제공
- 무단 접근 및 콘텐츠 변조 방지
- 서버 다운타임 및 표시 오류 최소화
- GDPR 요구사항 충족
- 안정적이고 직접 접근 가능한 인터넷 주소 유지
- 정해진 보관 기간 동안 전자 IFU 제공 유지
또한 Regulation (EU) 2025/1234는 Article 7(3)을 신설했습니다.
RA/QA 담당자 체크 포인트
제품별 eIFU URL이 명확히 관리되는지
URL이 장기간 안정적으로 유지되는지
IFU 최신 본과 구 버전이 구분되는지
각 전자 IFU의 발행일이 관리되는지
구버전 IFU 제공 방식이 정의되어 있는지
웹사이트 장애 발생 시 대체 절차가 있는지
EUDAMED UDI database 입력 정보와 일치하는지
Additional Notice
이번 개정은 전자 IFU를 제공할 수 있는 제품 범위를 확대하는 방향의 개정입니다.
다만, 전자 IFU 적용은 단순히 “종이 IFU를 웹사이트에 업로드하는 것”으로 보기 어렵습니다. 특히 NB 심사 또는 기술문서 검토 시에는 전자 IFU 제공이 사용자의 정보 접근성과 제품의 안전성에 영향이 없는지 확인될 수 있습니다.
📌 제조자가 함께 검토해야 하는 사항
- 제품의 사용자 유형
- lay persons 사용 가능성
- 전자 IFU 접근성
- 종이 IFU 요청 대응 체계
- 웹사이트 보안 및 안정성
- IFU 버전 관리
- UDI database 연계
- 위험성 평가 및 PMS 반영 여부
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