[가이드/안내] 유럽 대리인을 변경하는 경우

유럽 대리인을 변경하는 경우, 제조사에서 어떤 부분을 확인해야 할까요?

안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 고객분들을 도와드리고 있습니다.

MDR·IVDR Article 12: 3자 합의

Regulation (EU) 2017/745 (MDR) · Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) · Article 12.

유럽 대리인 변경에 대한 요구사항은 MDR 및 IVDR 규정의 Article 12에서 확인할 수 있습니다.

해당 규정의 핵심은 3자 합의입니다. 유럽 대리인을 변경하는 경우 Manufacturer, Outgoing AR, Incoming AR 간의 3자 합의를 하도록 규정하고 있습니다.

Article 12에서 합의 시 반드시 정하도록 하는 4가지 사항은 아래와 같습니다.

No.	구분	반드시 정해야 할 사항
1	변경일	기존 AR의 계약 종료일 및 신규 AR의 업무 시작일
2	기존 AR 표시기한	기존 AR 정보를 라벨, 홍보자료 등에 언제까지 표시할 수 있는지
3	문서 이전	Technical Documentation 등 관련 문서의 이전 방법, 기밀유지 및 소유권
4	Complaint 인계	변경 후에도 기존 AR에게 접수되는 불만·사고 정보를 제조사 또는 신규 AR에게 전달하는 방법

계약 기간 확인

기존 AR 종료일과 신규 AR 시작일을 확인해야 합니다. 규제상 공백이 발생하지 않도록 관리하는 것이 핵심입니다.

라벨

유럽 대리인 변경 시, 제조사로부터 가장 많은 문의를 받는 부분은 “리라벨링”입니다.

원칙은 명확합니다. 유럽 대리인이 변경되면 관련 라벨에 신규 유럽 대리인 정보가 반영되도록 리라벨링하여 출고해야 합니다.

기술문서

기술문서 내 유럽 대리인 정보가 기재된 모든 항목에 대한 수정이 필요합니다.

인증서도 마찬가지입니다. 인증서 내 관련 정보를 변경해야 합니다. 그래서 NB에 통보 후 인증서 변경 또는 재발행 여부를 확인해야 합니다.

EUDAMED

2026년 5월 28일부로 EUDAMED 4개 모듈이 의무화되었습니다. 이에 따라 관할 당국 및 NB 등에서도 수시로 EUDAMED 등록 정보를 확인하고 있습니다.

따라서 유럽 대리인이 변경되는 경우 즉시 EUDAMED 내 AR 정보 변경이 필요합니다. 기존 AR의 Mandate는 Terminate 처리합니다. 그리고 신규 AR의 Mandate를 등록해야 합니다.

기존 유럽 대리인이 변경에 협조하지 않는다면?

기존 AR이 파산하여 더 이상 존재하지 않는 경우가 있습니다. 혹은 연락이 두절되어 실질적인 협의가 불가능한 경우도 있죠. MDCG 2022-16에서는 이를 “Not practicable”한 상황으로 규정하고 있습니다.

여러 명의 유럽 대리인을 두는 경우는?

유럽 대리인은 제품 단위로 지정됩니다. 그래서 한 제조사가 여러 명의 유럽 대리인을 보유할 수 있습니다. 이 경우 유럽 대리인 간 별도 협의는 필요하지 않습니다. 다만 모든 유럽 대리인 정보를 EUDAMED 내 등록 상태로 유지해야 합니다.

이상으로 유럽 대리인을 변경하는 경우에 대해 안내드렸습니다. 감사합니다.

유럽 대리인과 관련하여 자세한 내용이 궁금하시다면 아래 연락처 또는 문의하기로 문의하시면 성심성의껏 답변하고 도움드리겠습니다.