PPWR 적용 제외｜의료기기·의약품 포장 예외 기준

EU PPWR 규정의 예외사항은 어떤 경우에 적용될까?

안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 고객분들을 도와드리고 있습니다.

이번 포스팅에서는 EU PPWR 규정의 예외사항에 대해 소개 드리겠습니다.

PPWR 규정에도 예외사항이 있나요?

네, 있습니다.

PPWR은 원칙적으로 EU 시장에 공급되는 모든 포장 및 포장폐기물에 적용됩니다. 다만 예외도 있습니다. 제품의 안전성이나 위생, 품질 유지 등이 이유입니다. 일반적인 포장 요건을 그대로 적용하기 어려운 경우, 일부 요구사항에 예외를 두고 있습니다.

대표적인 예외 대상

의약품
의료기기 및 체외진단 의료기기(IVD)
영유아용 식품 및 특수의료용 식품
위험물 운송용 포장

특히 접촉 민감 포장이 핵심입니다. 내용물과 직접 접촉하거나 멸균 상태 유지에 필요한 포장을 말합니다. 이 경우 PPWR의 일부 요구사항에 예외가 적용될 수 있습니다.

어떤 경우에 PPWR 규정 예외가 적용될까요?

의약품.

의약품의 직접 포장이 대상입니다. 품질 유지를 위해 필요한 일부 외부 포장도 포함됩니다. 이 경우 ‘재활용 가능성(Article 6)’, ‘플라스틱 포장의 최소 재생원료 함량(Article 7)’ 등의 요구사항에 예외가 적용될 수 있습니다.

예시: 의약품의 블리스터, 바이알이나 앰플을 직접 담는 포장.

의료기기 및 체외진단 의료기기(IVD).

의료기기의 안전성이나 멸균 상태 유지 등을 위해 사용되는 접촉 민감 포장이 대상입니다. ‘재활용 가능성(Article 6)’, ‘플라스틱 포장의 최소 재생원료 함량(Article 7)’ 등의 요구사항에서 예외가 인정됩니다.

예시: 멸균 의료기기 블리스터, 멸균 장벽 포장.

영유아용 식품 및 특수의료용 식품.

영유아용 조제식, 성장기용 조제식, 영유아용 식품 및 특수의료용 식품의 접촉 민감 포장이 대상입니다. 마찬가지로 Article 6, Article 7 등의 요구사항에 예외가 적용될 수 있습니다.

예시: 분유 용기, 영유아용 시리얼 내용물 접촉 플라스틱 포장.

위험물 운송용 포장.

EU 위험물 운송 규정에 따라 위험물 운송에 사용되는 포장이 대상입니다. Article 6, Article 7뿐만이 아닙니다. 향후 적용되는 일부 ‘운송 포장 재사용 목표(Article 29)’에서도 예외가 규정되어 있습니다.

예시: 위험물 운송용 상자, 제리캔, 위험물 운송용 UN 인증 드럼.

⚠️ 다만 주의할 점이 있습니다. 이러한 제품에 사용된다는 이유만으로 포장 전체가 PPWR 적용 대상에서 제외되는 것은 아닙니다. 포장의 용도와 기능에 따라 특정 조항에 대해서만 예외가 적용되는 구조입니다. 그래서 개별 포장별 검토가 필요합니다.

PPWR 규정 예외 조항은 언제부터 적용될까요?

PPWR의 예외사항을 이해할 때에는 각 요구사항의 적용 시점도 함께 확인할 필요가 있습니다. 앞서 살펴본 예외는 주로 다음 조항과 관련됩니다.

재활용 가능성 (Article 6)

포장의 재활용 가능성을 평가하고 일정한 재활용성 등급을 충족하도록 하는 요건입니다. 구체적인 평가 기준은 세부 규정의 마련 일정에 따라 2030년부터 단계적으로 시행될 예정입니다. 실제 대규모 재활용 여부를 평가하는 요건은 2035년부터 단계적으로 적용됩니다.

플라스틱 포장의 최소 재생원료 함량 (Article 7)

플라스틱 포장에 일정 비율 이상의 소비 후 재생 플라스틱을 사용하도록 하는 요건입니다. 요구되는 최소 함량은 포장의 종류에 따라 다릅니다. 해당 의무는 2030년부터 단계적으로 적용될 예정입니다. 이후 2040년부터는 강화된 함량 기준이 적용될 예정입니다.

운송 포장의 재사용 목표 (Article 29)

PPWR은 2030년부터 운송 포장의 일정 비율을 재사용 포장으로 운영하도록 규정하고 있습니다. 팔레트, 상자, 트레이, 플라스틱 크레이트, 드럼, 제리캔 등이 대상입니다. 다만 위험물 운송에 사용되는 포장은 해당 재사용 목표에서 제외됩니다.

PPWR 예외 대상이라면 모든 의무가 면제될까요?

아닙니다. PPWR 규정의 예외는 규정 전체를 면제하는 것이 아닙니다. 포장 기능과 안전성에 따라 특정 조항의 의무만 적용하지 않는 구조입니다.

따라서 예외 대상 포장이라 하더라도 다른 요구사항은 별도로 적용될 수 있습니다. 중금속 제한, 포장 최소화, 표시 및 생산자책임 재활용제도 등이 대표적입니다.

EU에 수출 예정인 기업이라면 먼저 자사 포장의 용도와 구조를 확인해야 합니다. 그리고 각 포장별로 적용 조항과 예외 범위를 검토해야 합니다.

EU PPWR 규정의 예외 사항에 관해 자세한 내용이 궁금하시다면 아래 연락처 또는 카카오톡 문의하기로 문의하시면 성심성의껏 답변하고 도움드리겠습니다.