[가이드/안내] 인도 의료기기 CDSCO 등록 실무 가이드｜GHTF 국가 및 FSC

인도 의료기기 CDSCO 등록, 실제 신청에서는 어떤 부분을 주의해야 할까요?

안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 고객분들을 도와드리고 있습니다.

GHTF 국가란?

인도 의료기기 CDSCO 등록을 처음 준비한다면 GHTF라는 용어가 다소 생소하게 느껴질 수 있습니다.

인도 CDSCO 수입허가 실무에서는 해외 주요 규제시장에서의 허가 및 판매 여부가 중요한 검토사항이 될 수 있습니다.

CDSCO는 수입허가와 관련하여 미국, 영국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주의 Free Sale Certificate(FSC)를 주요 자료로 명시하고 있습니다.

따라서 한국 제조사라면 한국 FSC만 확인해서는 부족합니다. CE MDR 인증, FDA 510(k) 등 기존 해외 인허가 현황과 해당 국가의 FSC 발급 가능 여부도 함께 확인해야 합니다.

GHTF 국가의 허가 또는 FSC가 없다면?

미국, 유럽 등 주요 규제시장에서 아직 허가를 받지 않았다고 해서 CDSCO 등록이 반드시 불가능한 것은 아닙니다. 다만 제품 등급과 해외 인허가 현황에 따라 추가적인 임상 및 안전성·성능 자료가 요구될 수 있습니다.

향후 미국 또는 유럽 시장 진출도 계획하고 있으신가요? 그렇다면 CE MDR, FDA 510(k) 등 해외 인허가 취득 현황을 고려하여 CDSCO 신청 전략과 시점을 검토하시길 권장 드립니다.

와이즈컴퍼니는 인도 CDSCO 등록뿐만 아니라 CE MDR 및 FDA 의료기기 인허가 서비스도 함께 지원하고 있습니다.

실무 핵심 포인트: FSC ↔ DMF ↔ CDSCO 신청 정보의 일관성

실제 등록 진행 시 특히 주의해야 하는 부분은 제출자료 간 제품 정보의 일관성입니다.

CDSCO 신청 시에는 원산국 FSC, GHTF 국가의 FSC, DMF에 기재된 제품명과 모델명을 확인해야 합니다. 이 정보를 실제 CDSCO 신청 정보와 면밀하게 대조해야 하죠.

여러 모델 또는 규격을 함께 신청하는 경우라면 더 꼼꼼한 확인이 필요합니다. 각 모델이 한국 FSC, GHTF 국가 FSC, 관련 기술문서 범위에 포함되어 있는지 모델별로 확인해야 합니다.

결국 FSC를 보유하고 있는지만 확인해서는 부족합니다. FSC – DMF – Label – IFU – CDSCO Application의 제품 정보를 신청 전 통합적으로 검토해야 합니다.

해외 허가 과정에서 제품명이나 모델명이 달라졌다면? – FDA CFG-NE

해외 인허가 업무를 진행하다 보면 동일한 제품이라도 국가별로 제품명이나 등록 모델 범위에 차이가 생기는 경우가 있습니다. 국가별 허가 시점이나 등록 전략이 다르기 때문입니다.

예를 들어 한국 FSC의 제품 정보와 FDA 등록정보가 서로 다를 수 있습니다. 이런 경우에는 CDSCO 신청 전에 기존 해외 인허가 현황을 검토해야 합니다. 그리고 제출 가능한 FSC 또는 관련 증명서의 제품 정보를 확인하는 과정이 필요합니다.

CFG-NE 발급을 검토하려면 우선 FDA Establishment Registration 및 Device Listing이 완료되어 있어야 합니다. 또한 해당 의료기기가 미국 내에서 합법적으로 판매 가능한 상태여야 합니다.

이러한 요건을 충족한다면 CDSCO 제출자료 준비 과정에서 FDA CFG-NE 발급 가능 여부를 검토해 볼 수 있습니다.

FDA CFG-NE 발급이 필요한 경우 와이즈컴퍼니를 통해 신청 대행이 가능합니다. 신청 전 FDA 등록 및 Device Listing 현황을 검토하고, 대상 제품의 제품명과 모델 범위도 함께 확인합니다. 이후 CFG-NE 발급 신청부터 인도 CDSCO 제출에 필요한 후속 인증 절차까지 지원하고 있습니다.

와이즈컴퍼니 인도 CDSCO 의료기기 등록 지원 서비스

인도 CDSCO 등록은 제출서류 Checklist에 따라 자료를 준비하는 것만으로 끝나지 않습니다. 제품 등급과 기존 해외 인허가 현황을 먼저 확인해야 합니다. 그리고 한국 FSC, GHTF 국가 FSC, DMF 등 주요 제출자료의 제품명과 모델 범위를 신청 전 면밀하게 검토하는 것이 중요합니다.

와이즈컴퍼니는 인도 CDSCO 등록을 준비하는 국내 제조사를 대상으로 다음 업무를 지원하고 있습니다.

이상으로 인도 의료기기 CDSCO 등록 실무에 대해 알아보았습니다. 감사합니다.