ISO 10993-17·18 기반 TRA/BRA 지도 안내 | 만성독성·발암성 대응
본 포스팅에서는 만성독성·발암성 요구 대응을 위한 ISO 10993-17/18 및 ISO/TS 21726 기반 TRA/BRA 지원을 안내드립니다.
ISO 10993-17/18 & ISO/TS 21726 지도 안내
Toxicological Risk Assessment & Biological Risk Assessment
수신: 인증 담당자님
발신: 와이즈컴퍼니(주)
제목: ISO 10993-17 & ISO 10993-18 & ISO/TS 21726 지도 안내
1. 배경 안내
규제 요구사항
ISO 10993-1:2018 혹은 FDA Biocompatibility Guideline(June 16, 2016)을 근거로, 30일 초과 접촉되는 의료기기는 만성독성, 발암성에 대한 안전성 자료가 규제기관으로부터 요구되고 있습니다.
관련 시험 진행은 제조자에게 큰 부담이 되고 있습니다.
2. 규제기관 요구사항 (대체 자료)
이에 FDA 혹은 NB 등 규제기관에서는 만성독성, 발암성 시험 대신 아래 자료를 요구하고 있습니다.
ISO 10993-18에 따른 R&L 시험
Extractables & Leachables Test
ISO 10993-17, ISO/TS 21726을 적용하여 TRA 진행
Toxicological Risk Assessment
완료된 TRA 혹은 TRA가 포함된 BRA를 규제기관에 제출
Biological Risk Assessment
3. 와이즈컴퍼니 제공 서비스
서비스 항목 및 적용 규격
| 서비스 항목 | 적용 규격 |
|---|---|
|
독성학 및 생물학적 위험 평가 Toxicological and Biological Risk Assessment |
ISO 10993-1 & ISO 10993-17 & ISO/TS 21726 & ISO 14971 |
|
생물학적 위험 평가 (BRA) Biological Risk Assessment |
ISO 10993-1 & ISO 14971 |
|
독성학적 위험 평가 / 독성학적 우려의 임계값 평가 Toxicological Risk Assessment (TRA) / TTC Evaluation |
ISO 10993-17 & ISO/TS 21726 |
|
의료기기 재료의 화학적 특성화 시험 Chemical Characterization of Medical Device Materials Extractables & Leachables Test (R&L Test) |
ISO 10993-18 |
서비스 프로세스
시료 정보 제출
첨부된 시료정보 양식 작성 후 이메일 접수
견적 제공
제출된 정보 기반 서비스 견적 안내
시험 및 평가 진행
OECD GLP 및 ISO 17025 준수 시험 기관과 협력하여 진행
보고서 제출
TRA/BRA 보고서 완료 및 전달
견적 신청 안내
견적 신청 방법
견적을 원하실 경우, 첨부파일 시료정보_R&L 시험_Rev.1을 작성하셔서 이메일 info@wisecompany.org로 접수해 주시기 바랍니다.
첨부파일
핵심 요약
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 대상 기기 | 30일 초과 접촉 의료기기 |
| 요구 안전성 자료 | 만성독성, 발암성 |
| 대체 자료 | R&L 시험 (ISO 10993-18) TRA (ISO 10993-17, ISO/TS 21726) BRA (ISO 10993-1, ISO 14971) |
| 시험 기관 | OECD GLP & ISO 17025 준수 |
결론
30일 초과 접촉되는 의료기기에 대한 만성독성 및 발암성 요구사항은 제조자에게 큰 부담이 되고 있습니다.
와이즈컴퍼니는 ISO 10993-17/18 및 ISO/TS 21726 기반의 TRA/BRA 서비스를 통해 이러한 부담을 해결하고, OECD GLP 및 ISO 17025를 준수하는 시험 기관과의 협력으로 신뢰할 수 있는 평가 결과를 제공합니다.
ISO 10993-17/18 준비 체크리스트
- 의료기기 접촉 기간 확인 (30일 초과 여부)
- 만성독성, 발암성 자료 요구사항 파악
- R&L 시험 필요성 검토
- TRA/BRA 평가 계획 수립
- 시료 정보 양식 작성
- OECD GLP & ISO 17025 준수 시험 기관 확인
- 견적 신청 및 일정 협의
- 규제기관 제출 서류 준비
