[가이드/안내] 디지털 의료기기 GMP 가이드라인 한눈에 이해하기
디지털 의료기기 GMP 가이드라인, 이 포스팅으로 완벽 이해하세요!
안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 고객분들을 도와드리고 있습니다.
최근 인공지능(AI), 머신러닝(ML), 클라우드, 빅데이터 등 첨단 기술이 접목된 디지털 의료기기가 대세로 자리 잡고 있습니다.
디지털 의료기기는 기존 하드웨어 중심의 의료기기와 다릅니다. 독립형 소프트웨어(SaMD), 주기적인 업데이트, 네트워크 연동 등 고유한 특성을 지녔죠. 그래서 품질 관리 체계(GMP) 역시 차별화된 접근이 필요합니다.
1. 디지털 의료기기 GMP, 왜 별도로 필요한가요?
기존 GMP 제도는 하드웨어 및 공장 생산설비 중심이었습니다. 제조·품질 관리의 초점이 그쪽에 맞춰져 있었죠. 하지만 소프트웨어 기반의 디지털 의료기기는 다음과 같은 특징을 가집니다.
- 독립형 소프트웨어(SaMD)의 존재: 하드웨어 없이 소프트웨어 단독 작동
- 지속적인 버전 업데이트 및 유지보수
- 외부 시스템과의 연동 및 사이버 보안(전자적 침해행위) 필요성
- AI/ML 알고리즘 고유의 특성 관리
이러한 특성에 맞추어 디지털 맞춤형 안전성·유효성 관리 체계를 구축하고자 법적 기준과 가이드라인이 정립되었습니다.
2. GMP 심사 대상과 적용 범위
디지털 의료기기 GMP는 아래 대상에 적용됩니다.
디지털 의료기기 제조/수입 허가·인증·신고를 하려는 자.
허가 전 GMP 적합 판정이 필수입니다.
임상시험용 의료기기 하드웨어를 제조/수입하려는 자.
단, 독립형 소프트웨어는 제외됩니다.
기존 적합 판정을 받은 후 정기심사를 받아야 하는 자.
💡 수출용 및 1등급 디지털 의료기기는?
수출 전용 제품이나 1등급 제품은 원칙적으로 GMP 심사 대상에서 제외될 수 있습니다. 다만 상대국 요구사항이나 자율적 품질관리를 위해 필요한 경우가 있죠. 이때는 자발적으로 심사를 신청할 수 있습니다.
3. 심사 종류 (최초/변경/정기/대체)
GMP 심사는 크게 4가지 유형으로 구분됩니다.
최초 심사.
제조소 또는 소프트웨어 제조원이 최초로 적합 판정을 받기 위해 신청하는 심사입니다. 독립형 S/W, 내장형 S/W, H/W로 구분됩니다.
변경 심사.
적합 판정을 받은 후 주요 변경사항이 발생한 경우 신청합니다. 대표적인 변경사항은 다음과 같습니다.
- AI/ML 기능 최초 추가
- H/W 제조소 소재지 변경 또는 다른 유형군 추가
- 전 공정 또는 일부 공정·서비스 위수탁 관계 변경
- 내장형 S/W 제조원 변경 등
정기심사.
적합 판정 유효기간(3년)마다 주기적으로 받는 심사입니다.
대체 심사.
이미 유효한 의료기기 GMP 적합인정서, MDSAP 인증서 등을 보유한 경우가 대상입니다. 현장조사를 갈음하거나 일부 대체하여 진행합니다.
4. 제품 특성별 적용 심사 기준
제품의 형태에 따라 적용되는 심사 기준(별표)이 달라집니다.
| 구분 | 적용 심사 기준 |
|---|---|
| 의료기기 하드웨어 (H/W) | [별표 2] 적합판정등 심사 기준 (기존 QMS 기반) |
| 디지털 의료기기 소프트웨어 (S/W) | [별표 2] + [별표 3] 디지털 의료기기 소프트웨어 심사 기준 |
| AI/ML 탑재 디지털 의료기기 | [별표 2] + [별표 3] + [별표 4] AI/ML 제어 조치 심사 기준 |
⚠️ 소프트웨어 개발업체라면 단순 품질경영시스템([별표 2])만으로는 부족합니다. 소프트웨어 수명주기, 형상관리, 문제 해결 및 전자적 침해행위(사이버 보안) 절차([별표 3])를 반드시 준비하셔야 합니다.
5. 실무자를 위한 신청 팁 & 주의 사항
정기심사 신청 기한 준수
GMP 유효기간은 3년입니다. 정기심사는 유효기간 만료일 기준 최대 1년 전 ~ 최소 3개월 전까지 신청해야 안전합니다.
비대면 현장조사 활용
디지털 의료기기 소프트웨어의 경우, 신청인의 요청에 따라 비대면 현장조사가 가능합니다.
필수 제출 문서 예시
- 품질매뉴얼, 제품표준서, 공정도
- 소프트웨어 설계·개발 절차서
- 소프트웨어 형상관리 및 유지보수 절차서
- 전자적 침해행위 보안 지침 절차서 (사이버보안)
디지털 의료기기는 기존 의료기기와 규제 체계의 결이 다릅니다. 그래서 어려움을 겪는 업체가 많습니다. 특히 소프트웨어와 사이버보안, AI 알고리즘 검증을 다루는 [별표 3], [별표 4]에서 보완이 다수 발생하고 있습니다.
디지털 의료기기 GMP 준비부터 심사 대응까지, 복잡한 과정에서 어려움을 겪고 계신가요? 와이즈컴퍼니가 든든한 파트너로서 함께하겠습니다.
이상으로 디지털 의료기기 GMP 가이드라인 안내였습니다. 감사합니다.
의료기기 GMP와 관련하여 자세한 내용이 궁금하시다면 아래 연락처 또는 문의하기로 문의하시면 성심성의껏 답변하고 도움드리겠습니다.
