[의료기기 후기] 국내 위험관리 문서 작성 지도 후기
안녕하세요! 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
이번 포스팅은 국내 위험관리 문서 작성 후기를 가져왔습니다.
위험관리가 뭐지?
위험 관리라는 단어를 보면 어떤 것일지 쉽게 예상되지 않나요? 우리는 실생활에서도 늘 “위험 관리”를 하고 있습니다.
💡 집에 불이 났을 때 알려주는 화재 경보 장치도, 반려견과 타인이 서로 다치는 것을 방지하기 위한 목줄도, 화재와 상해의 위험으로부터 안전해지기 위한 일종의 위험 통제 조치입니다.
이처럼 의료기기에서 말하는 위험 관리(Risk management)란, 제품을 제조/생산하는 전 과정에서 발생할 수 있는 사고를 미리 예상하고 방지하기 위한 일종의 ‘안전 관리 시스템’입니다.
그래서 의료기기를 설계할 때부터 사용 후 폐기할 때까지 위해 요인을 찾고, 그로 인해 발생할 수 있는 위험을 안전한 수준으로 조절해야 하죠!
작성할 때 뭐가 필요하지?
위험 관리, 말은 쉽고 이해는 되지만.. “문서화” 하기는 어렵다고 느껴지죠. 어떻게 작성해야 하는지도 모르겠고, 작성하려면 어떤 자료가 필요한 지도 잘 모를 때가 있습니다.
저희 고객사는 4등급 의료기기에 대한 위험 관리 문서를 GMP 심사를 위해 작성하셔야 했는데요, 이때 저희가 작성하기 위해 요청드린 자료는 아래와 같습니다.
위험관리 문서 작성 시 요청 자료
제품 표준서
사용설명서
위험관리 절차서
사용 적합성 엔지니어링 파일
생체적합성 · 성능 · 안정성 · (보유한 경우) 임상 시험 자료
밸리데이션 자료
클린 룸 · 멸균 · 공정 밸리데이션 등 보유하신 자료
그 외 품질 문서 정보
(작성된 경우) 이전 위험관리 계획서 및 보고서
성공적인 국내 GMP 심사를 위해!
해당 고객사는 기존 작성하신 위험관리 계획서와 보고서가 있었기 때문에, ISO 14971:2019에 따른 문서 재수립이 수월했습니다.
(계획서, 보고서 및 FMEA 문서)
추가 보완 요청
▶ 위험관리 문서 작성 지도 서비스는 요청드린 자료 외에 추가 자료 요청이 있을 수 있습니다.
보유하고 계신 자료의 양 및 자료 제공 일정에 따라 작성에 소요되는 기간이 변동될 수 있습니다.
전달드린 이후 진행된 고객사의 GMP 심사는 위험관리 문서에 대한 추가 보완 없이 성공적으로 마무리되었습니다.
💡 와이즈컴퍼니(주)는 고객사의 성공적인 심사 완료를 위해 제공 드린 서비스와 관련된 보완은 끝까지 책임지고 있습니다
위험관리 문서는 규격 요구사항을 아는 것만으로는 완성되지 않습니다. 제품의 실제 설계·공정·사용 정보를 규격의 구조에 맞게 정리하는 경험이 심사 결과를 좌우합니다.
이상으로 국내 GMP 심사를 위한 위험관리 문서 작성 서비스 후기였습니다. 감사합니다.
위험관리와 관련하여 자세한 내용이 궁금하시다면 아래 연락처 또는 카카오톡 문의하기로 문의주시면 성심성의껏 답변하고 도움드리겠습니다.
