[가이드/안내] FDA 실사 준비부터 대응까지, 와이즈컴퍼니와 함께
와이즈컴퍼니(주)는 30건 이상의 FDA QSR/QMSR 실사를 단 한 번의 실패 없이 성공적으로 대응한 경험을 보유하고 있습니다.
이러한 경험을 바탕으로, 귀사의 FDA QMSR 실사가 성공적으로 완료될 수 있도록 전 과정을 체계적으로 지원하겠습니다.
첫 번째, 체계적인 QMSR 지도
와이즈컴퍼니의 강점은 축적된 노하우입니다. 수십 건의 FDA 실사 대응 경험이 있습니다. 여기에 수백 건의 GMP 지도 및 ISO 13485 심사 경험도 갖추고 있습니다. 그래서 실제 심사의 중점 확인 사항을 반영한 지도가 가능합니다.
지도는 기본적으로 총 5~6일의 현장 방문으로 진행합니다. 각 단계별로 심사 준비 수준을 점검합니다. 그리고 필요한 보완사항을 단계적으로 개선합니다.
1차 방문 — 교육 및 현장 점검.
먼저 FDA 규정과 실사 유의사항을 교육합니다. 그리고 제조 시설 및 현장을 점검합니다. 또한 설계변경 이력과 과거 부적합 사항의 보완 상태를 확인합니다. 이를 토대로 전체 실사 대응 계획을 수립합니다.
2차 방문 — 절차서 검토 및 내부감사 계획.
개정된 절차서와 양식을 검토합니다. 1차 지도 결과가 반영되었는지 보는 것이죠. 이어서 FDA 실사에 대비한 특별 내부감사 계획을 수립합니다. 아울러 기존 보완사항의 개선 여부도 다시 확인합니다.
3차 방문 — 사전 심사(Mock Audit).
마지막은 실제 실사를 가정한 ‘사전 심사(Mock Audit)’입니다. 내부감사 결과와 품질시스템 운영 기록을 종합적으로 검토합니다. 그래서 지적될 가능성이 있는 사항을 사전에 확인합니다. 이후 최종 보완을 지원합니다.
💡 요청 시 FDA 실사 통역 서비스도 별도로 제공합니다. 지도 시 발견된 사항은 통역에게 자연스레 연결됩니다. 반대로 통역에서 발견된 사항도 지도에 원활하게 반영됩니다.
실사가 완료된 후에도 지원은 계속됩니다. FDA Form 483 지적사항이 발생할 수 있기 때문입니다. 이때는 원인 분석과 개선방안 수립을 지원합니다. 나아가 답변 준비까지 후속 보완 지도를 제공합니다.
두 번째, 설계 변경 및 위험관리 업데이트
FDA 483 통계를 볼까요? 설계관리 미흡 관련 지적이 전체의 약 25%를 차지합니다.
FDA에서 설계변경은 파일 업데이트 수준이 아닙니다. 가이던스에 따라 Letter to File(LTF) 등으로 변경의 정당성을 문서화해야 합니다. 또한 필요한 설계검토, 검증(Verification), 유효성 확인(Validation)도 수행해야 합니다.
변경으로 인한 영향도 마찬가지입니다. 위험관리 절차에 따라 평가하고 관련 문서를 개정해야 합니다.
와이즈컴퍼니는 기허가 이후의 설계변경 이력을 꼼꼼히 추적·검토합니다. 그리고 설계변경 파일의 검토 및 문서화 작업을 지원합니다. 그 결과 실사 시 관련 기록을 일관성 있게 제시할 수 있습니다.
세 번째, AI 기반 CAPA 및 변경 관리
이번 QMSR의 주요 변화는 두 가지입니다. 먼저 기존 CFR 품질시스템 요건이 ISO 13485 기반으로 통합되었습니다. 또한 QMS 전반에서 위험관리와 위험 기반 접근 방식이 더욱 강조되었습니다.
위험 기반 심사
FDA는 심사 시 다음을 중점적으로 확인합니다.
QMS가 FDA 요구사항을 충족하고 기기의 안전성과 성능을 보증하는지 확인합니다.
위험 기반 의사결정이 QMS 전반에 효과적으로 적용되는지 확인합니다.
제품의 위험이 통제되고 새로운 위해 요인은 없는지 확인합니다.
와이즈컴퍼니는 AI로 품질 데이터를 취합합니다. 그리고 주요 트렌드를 확인할 수 있는 보고서를 구축합니다. 이를 바탕으로 위험관리 업데이트 및 CAPA 문서화를 지원합니다.
프로세스 변경 관리도 지원합니다. 각 변경사항이 적절히 검토되도록 돕습니다. 아울러 위험관리에 연계·반영되도록 관련 문서화 작업을 지원합니다.
네 번째, 인허가·시험 연계 지원
지원은 QMSR 이후까지 이어집니다. 와이즈컴퍼니는 다수의 미국·유럽·국내 인허가 지도를 수행해 왔습니다. 그래서 인허가 과정에 필요한 다양한 서비스를 통합적으로 지원합니다.
예를 들어 생체적합성, 사이버 보안 등 필요한 시험을 연계하여 안내합니다. 또한 인허가 과정에서 필요한 사항을 함께 검토합니다. 그 결과 전체 절차가 원활하게 진행될 수 있습니다.
💡 고객사의 비용 부담도 고려합니다. 연계 서비스 할인 혜택을 제공하고 있습니다.
결론
와이즈컴퍼니는 QMSR 지도에 그치지 않습니다. FDA 실사 대응부터 설계변경, 위험관리, CAPA, 시험 및 인허가까지 함께 지원합니다.
실무 경험을 바탕으로 계속 돕겠습니다. 궁금하신 부분이 있으시면 언제든 편하게 문의해 주세요.
이상으로 와이즈컴퍼니 FDA QMSR 지도 차별점 안내였습니다. 감사합니다.
FDA 실사 관련하여 자세한 내용이 궁금하시다면 아래 연락처 또는 문의하기로 문의하시면 성심성의껏 답변하고 도움드리겠습니다.
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