와이즈의 인허가 철학
국가별 규제와 의료기기 시험, 사이버보안, 인공지능 등 다양한 인허가 정보를 정리한 와이즈 규제 이야기
규제 정보 & 실무 가이드 277개의 글
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국내 MFDS디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 가이드: 우수관리체계 인증부터 별표 2·3·4 핵심까지
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![[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 글로벌 인허가 통합 세미나 (COEX 3/20)](/uploads/2026/10/2339c33aad633b5d.png)
교육 · 세미나[세미나 안내] KIMES 2026 의료기기 글로벌 인허가 통합 세미나 (COEX 3/20)
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![[가이드/안내] CE MDR 비의료 목적(Annex XVI) 제품 IFU 요구사항 정리](/uploads/2026/10/42589f1589d3f508.png)
유럽 CE[가이드/안내] CE MDR 비의료 목적(Annex XVI) 제품 IFU 요구사항 정리
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![[가이드/안내] CFS 발급 서비스 | 자유판매증명서(Certificate of Free Sales)](/uploads/2026/10/b87b3354d3797c47.png)
유럽 CE[가이드/안내] CFS 발급 서비스 | 자유판매증명서(Certificate of Free Sales)
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![[가이드/안내] Annex XVI 비의료 목적 제품 라벨 추가 요구사항 | MDR 2022/2346](/uploads/2026/10/0d5a0051679670cc.png)
유럽 CE[가이드/안내] Annex XVI 비의료 목적 제품 라벨 추가 요구사항 | MDR 2022/2346
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![[의료기기] 멸균 의료기기 포장 위험관리 가이드 | ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023](/uploads/2026/10/33a5c68684d37f42.png)
유럽 CE[의료기기] 멸균 의료기기 포장 위험관리 가이드 | ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
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![[의료기기 후기] ISO 14971 위험관리 문서 지도 사례 | 2019 개정 대응](/uploads/2026/10/ef651359451f4587.png)
프로젝트 후기[의료기기 후기] ISO 14971 위험관리 문서 지도 사례 | 2019 개정 대응
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![[의료기기 후기] CE MDR IIb 멸균제·IIa 멸균기 기술문서 컨설팅 사례 | 보완 해소 및 인증서 발행](/uploads/2026/10/0a1734a9d8fc4353.png)
프로젝트 후기[의료기기 후기] CE MDR IIb 멸균제·IIa 멸균기 기술문서 컨설팅 사례 | 보완 해소 및 인증서 발행
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![[의료기기 후기] CE MDR Annex XVI 제품(조직수복용생체재료)의 동등성 평가](/uploads/2026/10/f620c3f25a1466af.png)
프로젝트 후기[의료기기 후기] CE MDR Annex XVI 제품(조직수복용생체재료)의 동등성 평가
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프로젝트 후기CE MDR Annex XVI 필러 제품 동등성 평가 사례 | 조직수복용 생체재료
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![[의료기기 후기] 치과용 임플란트 상부구조물 설계 소프트웨어 FDA 510(k) 인증 사례](/uploads/2026/10/4ccdc46d67f67a7d.png)
프로젝트 후기[의료기기 후기] 치과용 임플란트 상부구조물 설계 소프트웨어 FDA 510(k) 인증 사례
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![[서비스 후기] 의료기기 유럽대리인(EU REP) 서비스 제공 사례 및 SRN·제품 등록 완료 후기](/uploads/2026/10/13f54e14f5b9306e.png)
프로젝트 후기[서비스 후기] 의료기기 유럽대리인(EU REP) 서비스 제공 사례 및 SRN·제품 등록 완료 후기