CE MDR 기술문서에 PMS/PMCF 활동으로부터 획득한 데이터 업데이트하기
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
이번 포스팅은 MDR의 시판 후 수집되는 정보를 기술문서에 반영하는 방법에 대한 안내입니다.
PMCF Evaluation Report의 작성
MDCG 2020-8은 PMCF Evaluation Report의 템플릿을 제공합니다. PMCF 활동의 결과는 해당 가이드의 Section C와 D 각 두 분류로 나누어 문서화해야 합니다.
Section C
PMCF Plan에 포함되어 있던 PMCF 활동들의 결과
※ PMCF Plan은 MDCG 2020-7 (PMCF Plan 템플릿)에 의거하여 수립합니다. MDCG 2020-7은 PMCF에 포함될 수 있는 활동들의 목록을 제시합니다.
Section D
유사 기기 및 동등 기기와 관련된 활동들의 결과
일반적으로 다음이 포함됩니다.
- 동등 기기의 임상 문헌 조사
- 평가대상 의료기기 관련 SOTA 발행물 조사
- 유사 기기들의 시장 위해 사례 조사
PMS/PMCF 활동 결과가 기술문서에 미치는 영향 문서화
MDCG 2020-8 (PMCF Evaluation 보고서의 템플릿)의 Section E에는 Section C와 D의 결과가 기술문서에 미치는 영향을 문서화하도록 요구합니다.
Section E 문서화 요구사항
필수 포함 문서
최소한 임상평가 보고서와 위험관리 보고서를 포함해야 합니다.
변화가 없는 경우에도 문서화 필수
PMS/PMCF 활동으로부터 취합되고 평가된 데이터로 인하여 기술문서에 아무런 변화가 없더라도, 조사 방법에 의해 도출된 검색 결과와 검색 결과를 평가한 방법, 평가로부터 도출된 데이터 등의 문서화가 선행되어야 합니다.
영향 없음에 대한 결론 도출
조사와 평가 결과로 인해 기술문서에 영향이 없다는 결론이 도출되고, 이 역시 문서화되어야 합니다.
PMS/PMCF 활동의 결과 기술문서에 영향이 있는 경우
MDCG 2020-8 (PMCF Evaluation 보고서의 템플릿)의 Section E에 PMS/PMCF 활동의 결과 기술문서의 어떤 부분에 어떤 영향이 발생했는지 문서화합니다.
새로운 위험 및 위험 값 변경
새로 발견되었거나 산정된 위험의 값이 조절된 경우 이를 문서화해야 합니다.
잔여 위험 허용 여부 영향
기존 위험관리 및 임상평가 보고서에 문서화된 개별 위험 및 전체 잔여 위험의 허용 여부에 어떤 영향을 미쳤는지 문서화되어야 합니다.
위험/이득 비율 재평가
기존 위험관리 및 임상평가 보고서에 문서화된 위험/이득의 비율의 재평가를 포함해야 합니다.
기타 기술문서 참조
위험관리 및 임상평가 보고서 외에 영향을 받은 다른 모든 기술문서를 문서번호뿐만 아니라 적용된 구체적인 변경/추가 사항과, 그러한 사항의 문서 내 구체적 위치를 참조합니다.
임상평가 보고서에 PMS/PMCF 결과 업데이트 방법
방법 1: 기존 CER의 각 부분에 직접 업데이트
다음 각 부분에 PMS/PMCF의 결과 데이터를 업데이트하는 방법입니다.
- 문헌 검색 결과
- 검색 문헌의 스크린 결과
- 스크린 후 수집된 문헌의 평가
- 평가된 문헌으로부터 도출된 임상 데이터
- 도출된 임상데이터가 기기가 GSPR의 각 요구사항을 만족함을 입증하는 데 어떻게 적용됐는지
- 임상 평가의 결론
⚠️ 유의사항
이 방법이 틀렸다 할 순 없겠으나, 매년 관리 및 업데이트에 필요한 업무량이 증가될 수 있습니다.
방법 2: PMS/PMCF 데이터 전용 Section 신설 (권장)
PMS/PMCF 결과 기술문서에 큰 영향이 없다면, 임상평가에 PMS/PMCF 데이터를 업데이트하는 Section을 신설하여 해당 부분에 매년 축적되는 PMS/PMCF 데이터를 반영하는 방법을 취할 수 있습니다.
PMS/PMCF 활동 결과의 체계적인 문서화는 CE MDR 인증 유지의 핵심입니다.
와이즈컴퍼니(주)는 기술문서 업데이트 전략 수립부터 실무 문서 작성까지, MDR 규제 대응의 전 과정을 지원합니다.