[가이드/안내] CE MDR 비의료 목적(Annex XVI) 제품 IFU 요구사항 정리

작성자: 관리자
작성일: 2026.01.23
조회수: 65

안녕하세요.

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다.

이번 포스팅에서는 CE MDR 비의료 목적(Annex XVI) 제품의 IFU 요구사항을 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/2346 기준으로 실무 관점에서 정리드립니다.

1. 비의료 목적(Annex XVI) 제품에서 IFU가 중요한 이유

유럽 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)은 기존 의료기기뿐 아니라, 의료 목적이 아님에도 인체에 사용되는 특정 제품군을 규제 대상으로 포함합니다(Annex XVI).

대표적으로 피부 필러, 지방분해용 장비, 문신 제거기기 등이 이에 해당할 수 있으며, 이들 제품은 전통적인 “의료기기”가 아니더라도 의료기기 수준의 안전성·문서 요구사항을 충족해야 합니다.

핵심 포인트

Annex XVI 제품에서 사용자 설명서(IFU)는 단순 안내문이 아니라, 규정 준수(Conformity)와 사용자 안전 확보를 위한 핵심 증적입니다.

실무에서 자주 문제 되는 포인트

  • 사용자(전문가/일반인) 범주가 혼재되어 오사용(Use error) 위험이 커짐
  • 예상 가능한 비의료적 효과를 소비자가 과대해석할 수 있어 표현 통제가 중요함
  • Common Specifications(CS) 준수 여부가 심사에서 주요 확인 항목이 됨

2. IFU에 반드시 포함해야 하는 주요 사항 (MDR + CS 공통)

아래 항목은 MDR Annex I 및 해당 Common Specifications(CS)에서 요구하는 필수 기재 요소를 실무적으로 정리한 것입니다.

  • 사용자 및 소비자 범주 정보
    해당 제품을 누가 사용할 수 있는지(전문 의료인 전용인지, 특정 교육이 필요한지, 소비자 자가 사용 가능 여부 등)를 명확히 기술해야 합니다.
  • 예상 성능(비의료적 효과) 명시
    비의료 목적임을 분명히 하고, 기대 가능한 비의료(non-medical) 효과를 소비자가 이해할 수 있는 언어로 설명해야 합니다.
  • 잔여 위험(residual risks) 및 잠재적 부작용 안내
    소비자가 사용 여부를 판단할 수 있도록 잔여 위험과 부작용을 명확하고 이해하기 쉬운 표현으로 제공합니다.
  • 예상 수명 또는 재흡수 기간
    제품 유효기간 또는 체내 흡수 기간, 시술 후 추가 관리/추적 관찰 필요성 등을 포함합니다.
  • 적용된 기준(Standards) 및 CS 명시
    적용된 조화표준/공통규격 목록(예: ISO 10993 시리즈, ISO 14971 등)을 IFU에 제시합니다.

주의

특히 잔여 위험/부작용 파트는 “일반적 문구”로 넘어가면 심사에서 가장 먼저 지적되기 쉽습니다. 제품 특성에 맞춘 구체성이 핵심입니다.

3. Common Specifications(CS)에서 요구하는 IFU의 특별 요구사항

Annex XVI 제품은 MDR 요구사항 외에도, 해당 제품군에 적용되는 CS의 추가 요구사항을 반드시 충족해야 합니다. (예: 주입/도입 방식이 포함되는 제품군 등)

CS 관점에서 자주 확인되는 요구사항(예시)

  • 필수 문구의 라벨/IFU 동시 기재 및 가독성 요구
  • 연령 제한(예: 18세 미만 금지) 등 사용 제한 조건 명시
  • 시술자에게 필요한 정확·상세 기술 정보(깊이, 권장 기술, 권장량, 부위 등)
  • 부작용 발생 시 대응 방법과 의료 전문가 상담 지침
  • 필요 시 IFU 부록(Annex)에 일반 소비자용 안내(잔여 위험, 보고 방법, 금기사항, 기록란 등) 포함

4. 비의료 목적 IFU 작성 프로세스 (실무용)

작성 난이도를 낮추고 심사 리스크를 줄이기 위해, 아래 프로세스로 구성하면 안정적입니다.

STEP 1

제품군/CS 적용범위 확정

STEP 2

MDR Annex I 필수항목 매핑

STEP 3

CS 추가 요구사항 반영

STEP 4

소비자용/시술자용 문구 분리 & 검토

5. 실무 팁 (자주 발생하는 실수 방지)

  • ‘임상적 이득(Clinical benefit)’ 표현은 매우 신중 — 비의료 목적 제품 특성상, 치료적 효능으로 오해될 수 있는 표현은 리스크가 큽니다.
  • 소비자 파트는 쉬운 언어로 — IFU Annex에 일반 소비자용 설명이 요구되는 경우, 전문용어 과다 사용은 부적합 포인트가 됩니다.
  • 시술자용 정보 vs 소비자용 정보 분리 — 동일 문단에 섞이면 오사용 리스크 및 가독성 문제가 발생합니다.
  • 기록란/표 제공 — 주입 부위/용량/날짜 등 추적 관찰에 필요한 항목은 “기록 가능 형태”로 설계하는 것이 안전합니다.
Annex XVI 제품의 IFU는 “문서 한 장”이 아니라, MDR + CS 요구사항을 동시에 만족시키는 규정 준수의 핵심 산출물입니다.

비의료 목적 제품의 IFU 구성/검토가 필요하시면, 제품군에 맞춰 CS 적용범위부터 빠르게 정리해드리겠습니다.