의료 목적이 없는 Annex XVI 제품은 MDR(Regulation (EU) 2017/745) 요구사항뿐만 아니라,
Regulation (EU) 2022/2346에 따른 추가 라벨 요구사항까지 반드시 충족해야 합니다.
와이즈컴퍼니(주)는 Annex XVI 제품에 대한 규제 해석과 실무 적용을 지원하고 있습니다.
Annex XVI 라벨 요구사항 개요
MDR Annex XVI로 분류되는 의료 목적이 없는 제품은,
MDR Annex I(23)의 일반 라벨 요구사항과 더불어 Regulation (EU) 2022/2346에서 규정하는 추가 라벨 요구사항을 함께 만족해야 합니다.
Regulation (EU) 2022/2346에 따라 Annex XVI 제품의 라벨에는 반드시 비의료 목적(Non-medical purpose)이 명확히 표시되어야 하며,
본 규정은 2023년 6월 22일(일부 조항 제외)부터 적용되어 Annex XVI 제품의 라벨 및 사용설명서 작성 시 필수 기준으로 작용합니다.
Annex XVI 대상 제품이란?
Regulation (EU) 2017/745, Annex XVI는 의료 목적이 없는 제품 중,
인체에 적용되며 의료기기와 유사한 위험 특성을 갖는 제품군을 정의하고 있습니다.
- 안구에 삽입되도록 의도된 콘택트렌즈 또는 기타 제품
- 외과적 침습 방법을 통해 인체 해부학적 구조를 변경하거나 고정하는 제품(문신·피어싱 제외)
- 피하·점막·피내 주입을 통해 안면 또는 피부·점막을 채우는 필러 제품(문신 제외)
- 지방 조직을 감소·제거·파괴하는 장비(지방흡입, 지방분해, 지방성형 등)
- 피부 재생, 제모, 문신 제거 등을 위한 고강도 전자기 방사선(레이저, IPL 등) 장비
- 두개골을 투과하여 뇌 신경 활동을 조절하는 뇌 자극 장비
공통 라벨 요구사항
Regulation (EU) 2022/2346, Annex I에 따라,
모든 Annex XVI 제품은 다음 라벨 정보를 반드시 포함해야 합니다.
- “Non-medical purpose:” 문구와 함께 비의료 목적에 대한 명확한 설명
- 의도된 사용자(Intended user) 및 대상 소비자 정보
- 제품의 예상 성능(Expected performance)
- 제품 사용과 관련된 잔여 위험(Residual risks)
Annex 별 추가 라벨 요구사항
Regulation (EU) 2022/2346, Annex II ~ Annex VII에서는
제품 유형별로 다음과 같은 추가 라벨 요구사항을 규정하고 있습니다.
Annex II · 콘택트렌즈 및 안구 삽입 제품
- 일회용 제품의 경우 “Do not re-use” 문구를 가장 크고 굵은 글씨로 표시
- 렌즈 외경 및 곡률 반경 표시
- 사용설명서 확인 권고 문구
Annex III · 외과적 침습 해부학적 변경 제품
- 의료 환경에서 숙련된 의료진에 의해서만 사용 가능하다는 문구 표시
- 18세 미만 사용 금지 명확히 표기
- 제품의 전체 성분 정보 제공
Annex IV · 피부/점막 필러 제품
- 숙련된 의료전문가에 의해서만 투여 가능하다는 문구 표시
- 18세 미만 사용 금지 명확히 표기
Annex V · 지방 제거·감소 장비
별도의 추가 라벨 요구사항은 규정되어 있지 않습니다.
Annex VI · 레이저·IPL 등 고강도 방사선 장비
별도의 추가 라벨 요구사항은 규정되어 있지 않습니다.
Annex VII · 뇌 자극 장비
- 가능한 경우 라벨에 예상 성능과 위험을 명확히 기재
- 비의료적 효과에 대한 소비자의 오해를 방지하도록 설명
의료기기와 유사한 위험을 갖기 때문에 더 명확한 정보 제공이 요구되는 제품군입니다.
Annex XVI 제품의 라벨 및 규제 대응이 필요하시다면, 언제든지 와이즈컴퍼니로 문의해 주세요.