이번 포스팅은 CE MDR Class I 의료기기에 해당하는 클러치(보행 목발)의 기술문서(TD) 지도 후기를 공유드립니다.
국내에서는 공산품으로 인식되는 제품이지만, 유럽 규제 체계에서는 의료기기로 분류되는 대표적인 사례입니다.
클러치(목발)는 의료기기인가요?
보행 목발인 클러치는 일반적으로 부상, 수술 또는 장애로 인해 보행이 어려운 사용자를 지원하기 위한 이동 보조 장치입니다.
국내에서는 공산품으로 분류되는 경우가 많지만, 유럽에서는 사용 목적과 기능에 따라 의료기기로 분류됩니다.
MDCG 2021-24 – Guidance on classification of medical devices
의료기기 분류에 대한 규제 근거
Regulation (EU) 2017/745 (MDR) Annex VIII 및 MDCG 2021-24에 따르면,
클러치는 보행 보조(walking aids)를 의도된 사용 목적으로 하는 Rule 1의 Class I 의료기기로 분류될 수 있습니다.
Class I 의료기기의 적합성 평가 방식
- MDR Article 52(7)에 따라 기술문서 작성
- EU Declaration of Conformity(EU DoC) 발행
- 제조자의 적합성 선언을 통해 CE Mark 획득
기술문서(TD, Technical Documentation) 지도
와이즈컴퍼니(주)는 MDR Annex II 및 Annex III 요구사항에 따라,
해당 클러치 제품에 대한 기술문서 전반을 체계적으로 지도하여 성공적으로 수립하였습니다.
특히, 기존 국내용으로 사용 중이던 라벨을 MDR Annex I GSPR 23 요구사항을 충족하도록 재구성하는 데 중점을 두었습니다.
SRN (Single Registration Number)
프로젝트 진행 중 고객사로부터 다음과 같은 질문을 받았습니다.
“SRN은 반드시 발급받아야 하나요?”
이에 대해 저희는 MDR Article 31을 근거로,
EUDAMED Actor 등록 후 SRN 발급이 필수임을 안내드렸으며,
고객사는 절차에 따라 문제없이 SRN을 발급받으셨습니다.
Regulation (EU) 2017/745, Article 31 – EUDAMED Actor Registration
참고사항
CE MDR 기술문서 지도 서비스에는 EUDAMED 등록 및 관리 서비스는 포함되어 있지 않습니다.
와이즈컴퍼니(주)는 MDR 규제 해석부터 기술문서 수립까지, 제품 특성과 규제 요구사항을 함께 고려한 실질적인 지원을 제공합니다.