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CE MDR 인증 준비 시 SBS 라벨링 검토의 중요성
안면성형용 필러 제품의 CE MDR(EU 2017/745) 인증을 준비할 때, 멸균 장벽 시스템(Sterile Barrier System, SBS) 적용과 관련된 라벨링 검토는 필수적인 과정입니다.
특히 체내 주입형 의료기기는 다중 포장(Multi-layer Packaging) 시스템을 사용하므로, 포장 단계별로 SBS 심볼을 적절하게 표시해야 합니다.
이번 포스팅에서는 CE MDR 인증 준비 중 안면성형용 필러 라벨링 검토 사례를 바탕으로, 포장 단계별 SBS 적용의 중요성과 주요 검토 사항을 정리해보겠습니다.
포장 단계별 멸균 장벽 시스템(SBS) 적용
CE MDR Annex I 23.3에서는 멸균 포장과 관련하여 사용자에게 제공해야 할 정보에 대한 요구사항이 강화되었습니다.
기존 CE MDD(93/42/EEC)에서는 멸균 상태에 대한 기본 정보만 요구되었으나, CE MDR에서는 포장 구조와 멸균 유지 방식에 대한 보다 상세한 정보를 제공해야 합니다.
일반적으로 안면성형용 필러는 다중 포장 시스템을 사용하며, CE MDR Annex I 23.3(a) 및 ISO 11607-1에 따라 포장 단계별 SBS 적용 여부를 명확히 구분해야 합니다.
포장 구조 해석
실선은 멸균을 유지하는 멸균 장벽 시스템 층을 의미합니다.
점선은 검증된 미생물 차단 장벽이 아닌 보호 포장 층을 의미합니다.
출처: Sterile Barrier Association (SBA), Guidance Document on Sterile Barrier Systems
포장 단계별 SBS 심볼 적용 기준
① 1차 포장 (Primary Packaging)
- 제품이 직접 담긴 무균 상태의 포장 (예: 프리필드 시린지, 바이알)
- 멸균 장벽 시스템이 반드시 유지되어야 하며, 포장 손상 시 멸균 보장 불가
- ISO 7000-3707 심볼 필수 적용
② 2차 포장 (Secondary Packaging)
- 1차 포장을 보호하는 추가 포장 (예: 개별 박스, 블리스터 팩)
- 멸균 장벽 시스템 보호 기능이 있는 경우 ISO 7000-3709 심볼 적용
- 보호 기능이 없는 경우 SBS 심볼 사용 불가
③ 3차 포장 (Tertiary Packaging)
- 여러 개의 개별 포장을 담는 운송용 포장 (예: 카톤 박스, 수송용 케이스)
- 멸균 장벽 또는 보호 기능이 없으므로 SBS 심볼 사용 불가
이처럼 포장 단계에 따라 SBS 심볼 적용 여부가 다르므로, 제조업체는 라벨링 시 이를 명확히 구분해야 합니다.
또한 SBS 심볼은 멸균 방법 심볼과 결합하거나 위치를 조정하여 사용할 수 있습니다.
출처: Sterile Barrier Association (SBA), Guidance Document on Sterile Barrier Systems
SBS 적용 시 반드시 검토해야 할 사항
- 1차 포장에 SBS 심볼 필수 적용 여부 확인
- 2차 및 3차 포장의 SBS 심볼 사용 여부 명확히 구분
- IFU에 포장 손상 시 멸균 상태 유지 불가 문구 명시
- ISO 11607-1을 준수하는 포장 시스템 사용
- ISO 15223-1에 따른 심볼 적용
- GSPR 23.3에서 요구하는 멸균 포장 정보 라벨 및 IFU 반영
- CE 심사 전 사전 라벨 검토를 통한 보완 사항 확인
와이즈컴퍼니의 지원 내용
와이즈컴퍼니(주)를 통해 CE MDR 인증을 준비 중인 고객사에는,
CE MDR, EN ISO 15223-1:2021, CS(Regulation (EU) 2022/2346) 요구사항에 따른 라벨링 및 안내문 가이드를 제공하고 있습니다.
이에 따라 관련 자료가 규제 요구사항에 맞게 구비되어 있는지 사전 검토 및 보완를 통해 꼼꼼하게 지원해 드리고 있습니다.