본 포스팅에서는 유럽 MDR에서 이식 기기(Implantable device)의 필수 요건 중 하나인 “임플란트 카드(Implant Card, IC) 가이드”를 안내드립니다.
CE MDR 임플란트 카드(Implant Card) 가이드
Regulation (EU) 2017/745, Article 18 | MDCG 2019-8 v.2 기반
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
임플란트 카드(Implant Card)란?
CE MDR, Article 18에 따라, 이식형 기기(Implantable device)의 제조자는 해당 기기와 함께 환자에게 임플란트 카드를 제공해야 합니다.
환자 식별
환자가 이식된 기기를 식별할 수 있도록 돕고, 관련 정보를 쉽게 찾을 수 있게 합니다. (예: EUDAMED 데이터베이스 접속)
특별 관리 필요성 알림
비상 상황이나 공항 보안 검색 등에서 특별 관리가 필요한 환자임을 식별할 수 있게 합니다.
응급 상황 시 정보 제공
응급 의료진이나 구조대가 환자의 상태를 신속히 파악할 수 있도록 정보를 제공합니다.
임플란트 카드(Implant Card) 정보
임플란트 카드는 다음과 같은 정보가 제공되어야 합니다.
📦 제조사가 제공해야 할 정보
- 기기명
- 기기 유형 (예: 심박조율기, 고관절 임플란트 등)
- 일련번호 또는 로트/배치 번호
- UDI – AIDC(바코드 등) 및 HRI(사람이 읽을 수 있는 형식) 모두 포함
- 제조사명 및 주소
- 제조사 웹사이트 주소
🏥 병원이 기입해야 할 정보 (빈칸 제공)
- 환자 이름 또는 ID
- 이식 일자
- 이식 시술 병원명 또는 의료 제공자의 이름 및 주소
임플란트 카드(Implant Card) 디자인 및 규격
📏 디자인 규격 요건
카드 사이즈
ISO/IEC 7810 ID-1 표준, 즉 신용카드·ATM 카드 또는 ID 카드와 동일한 크기 (85.6 × 53.98 mm)
카드 모서리 반경
2.88 – 3.48 mm로 규정
텍스트 크기
제조자 또는 의료기관이 제공하는 모든 텍스트(숫자, 문자, 심볼 포함)의 크기는 최소 2mm 이상이어야 하며, 누구나 읽을 수 있어야 합니다.
심볼 사용 권장
텍스트를 줄이고 다국어 이슈를 피하기 위해 국제 표준 심볼 사용이 권장되며, 심볼에 대한 설명은 리플렛(leaflet) 또는 카드 뒷면에 제공되어야 합니다.
마무리
임플란트 카드의 지도를 통해 규정을 준수할 수 있도록 도와줌으로써, 환자의 안전을 강화하고, 의료진과 제조업체가 필수 정보를 효율적으로 관리하며, 규제 당국의 요구사항을 충족할 수 있도록 지원할 수 있습니다.
또한, 명확한 정보 제공을 통해 환자가 자신에게 이식된 임플란트 기기에 대해 이해하고 추적할 수 있도록 하여, 사후 관리와 제품 리콜 시 신속한 대응이 가능하게 합니다.