최근 CE MDR 최초 인증 사례가 증가하면서, 인증 이후 필수적으로 진행되는 사후 심사 단계에서 PMS 관련 보완 요청을 받고 어려움을 느끼는 문의도 함께 늘고 있습니다.
이번 글에서는 CE MDR 사후 심사 과정에서 PMS 관련 보완 요청을 받았고, 이를 추가 코멘트 없이 성공적으로 해결한 사례를 공유드립니다.
대상 제품
- 제품: 일회용 멸균 한방침
- 등급: Class IIa
- 특징: 피부에 직접 접촉하는 의료기기
침습 수준은 낮지만, 피부 직접 접촉 의료기기라는 특성상 PMS 데이터의 적절성과 PMCF 전략에 대해 NB의 검토가 이루어질 수 있습니다.
NB가 요청한 주요 코멘트와 근거
사후 심사 과정에서 NB가 제시한 코멘트 중, 특히 핵심은 아래 3가지였습니다.
Comment 1. 판매량 감소에 대한 정당성 제시
근거: MDCG 2022-21 (PSUR Summary of Findings and Conclusions (a) — validity of the collected data)
판매량 감소가 발생한 기간 동안 수집된 PMS 데이터가 여전히 대표성과 신뢰성을 갖는지 설명하라는 요구였습니다.
Comment 2. PMCF Plan 문서 누락
근거: Annex XIV Part B, MDCG 2020-7
PMCF study를 생략하더라도, PMCF 전략과 접근 방식은 문서화되어 있어야 한다는 점을 지적했습니다.
Comment 3. 최신 PMS 데이터 반영 미흡
근거: Regulation (EU) 2017/745 Article 83(1)(c)
PSUR에 포함된 PMS 데이터가 과거 시점에 머물러 있으며, Class IIa 의료기기의 PSUR 업데이트 주기에 부합하는 최신 데이터 반영이 필요하다는 요구였습니다.
코멘트별 해결 방향성
각 코멘트는 서로 연결되어 있었기 때문에, 단순 문서 보완이 아니라 “논리(정당성) + 문서(형식) + 최신성(데이터)”을 한 세트로 정리하는 접근이 필요했습니다.
판매량 감소에 대한 정당성 제시
가장 먼저 수행한 작업은 ‘판매량 감소 원인 규명’이었습니다. 내부 영업 자료를 통해 주요 원인은 경쟁사의 시장 독점 구조, 해외 거래처 계약 만료로 인한 유통 채널 축소로 확인되었습니다. 이는 제품 성능 저하나 안전성 이슈로 인한 감소가 아니었으며, 이를 근거로 PMS 문서에는 “판매량 감소는 시장·계약 요인에 기인하며, 수집된 PMS 데이터의 질과 제품의 benefit–risk ratio에는 부정적 영향을 미치지 않는다”는 논리를 반영했습니다.
PMCF Plan 문서 신규 수립
고객사는 MDR 최초 인증 당시 PMCF study를 수행하지 않는다는 판단하에 PMCF 문서를 별도로 수립하지 않은 상태였습니다. 하지만 기술문서를 검토한 결과, 실제로는 문헌 조사, 고객 불만 사항 수집, 이상 사례 모니터링 등 General PMCF 활동을 계속 수행 중이었습니다. 따라서 MDCG 2020-7 양식에 따라 PMCF Plan을 신규 수립하되, Specific PMCF 활동(예: PMCF study)은 제외하고 General PMCF 활동을 체계화하여 문서화했습니다.
최신 PMS 데이터 확장 및 PSUR 업데이트
본 제품은 Class IIa 의료기기로 PSUR을 2년에 1회 업데이트할 수 있습니다. 업데이트 주기가 길다 보니 실무적으로 과거 데이터에 머무는 사례가 발생하기 쉽습니다. 이번 케이스에서는 사후 심사 시점을 기준으로 수집 가능한 최신 기간까지 PMS 데이터를 확장하고, 해당 데이터를 반영해 PSUR 업데이트를 진행하여 최신성과 MDR 요구사항을 동시에 충족했습니다.
이번 케이스는 “데이터가 부족한가?”보다 “데이터의 대표성과 최신성을 어떻게 논리적으로 입증하는가?”가 핵심이었습니다. NB 코멘트에 대해 원인 규명→전략 문서화→최신 데이터 반영을 일관된 흐름으로 정리하면서 추가 코멘트 없이 마무리할 수 있었습니다.
마무리
위와 같은 방향으로 보완을 진행했고, 결론적으로 NB가 요청한 모든 사후 심사 보완 사항을 충족하여 추가 코멘트 없이 CE MDR 사후 심사 보완을 성공적으로 마무리할 수 있었습니다.