이번 포스팅에서는 생물학적 시험 & 화학적특성화 시험 & 독성학적 위험 평가를 정리해드립니다.
미국 FDA 및 OECD 지정 시험소와의 파트너십으로 경쟁력 있는 비용 제공
ISO 17025 인정 시험소 및 미국 GLP 적격 시험소 협력
국내 생물학적 시험기관 중 미국 GLP 적격성을 만족하는 기관은 없습니다. 와이즈컴퍼니는 미국 GLP 적격성을 보유한 해외 시험소와 파트너십을 체결하여 경쟁력 있는 비용으로 생물학적 시험을 대행하고 있습니다.
의료기기가 인체에 안전하게 사용될 수 있는지 확인하려면 생물학적 안전성 시험(Biocompatibility Testing)이 필수입니다. ISO 10993 시리즈는 의료기기의 생물학적 평가를 위한 국제 표준이며, 세포독성, 감작성, 자극성, 독성, 발열성 등 다양한 시험을 요구합니다.
특히 미국 FDA 승인을 위해서는 미국 GLP(Good Laboratory Practice) 적격성을 보유한 시험소에서 진행한 시험 성적서가 필요하며, 국내에는 이러한 자격을 갖춘 시험소가 없습니다. 해외 GLP 시험소와의 파트너십이 필수적입니다.
생물학적 시험 핵심 포인트
ISO 10993 시리즈 | 미국 FDA·OECD 지정 시험소 | 미국 GLP 적격성 | 세포독성·감작성·자극성·독성 | 화학적 특성화 | 독성학적 위험 평가 | 경쟁력 있는 비용
생물학적 평가 국제 표준
FDA 승인 필수 자격
주요 생물학적 시험 항목
생물학적 시험 및 평가 완벽 가이드
생물학적 시험 (미국 FDA 및 OECD 지정 시험소)
ISO 10993 시리즈에 따른 의료기기 생물학적 안전성 평가
주요 생물학적 시험 항목
세포독성 (Cytotoxicity) – ISO 10993-5
의료기기 재료나 추출물이 세포에 독성을 나타내는지 평가합니다. 시험관 내(In vitro)에서 세포 배양을 통해 진행되며, 모든 의료기기에 필수적인 기본 시험입니다. 세포 생존율이 70% 이상이면 일반적으로 합격으로 판정됩니다.
피내반응 / 자극성 (Intracutaneous / Irritation) – ISO 10993-10
의료기기가 피부나 점막에 자극을 일으키는지 평가합니다. 동물(주로 토끼)의 피부에 시험 물질을 주입하거나 접촉시켜 홍반(발적)과 부종(부기)을 관찰합니다. 피부 접촉 의료기기(예: 밴드, 마스크, 전극 패드)는 필수 시험입니다.
피부감작성 (Skin Sensitization) – ISO 10993-10
의료기기가 알러지 반응을 일으키는지 평가합니다. 동물(주로 기니피그)에 반복 노출 후 면역 반응(알러지)이 발생하는지 관찰합니다. 피부 접촉 의료기기는 감작성 시험이 필수이며, 최근에는 동물 대체 시험법(LLNA 등)도 사용됩니다.
급성·아급성·만성독성 (Acute·Subacute·Chronic Toxicity) – ISO 10993-11
의료기기 추출물을 동물에 투여하여 독성을 평가합니다. 급성독성: 단회 투여 후 14일 관찰. 아급성독성: 14~28일 반복 투여. 만성독성: 장기간(수개월~1년) 반복 투여. 장기 접촉 의료기기(예: 이식형 기기)는 만성독성 시험이 필요할 수 있습니다.
아만성 독성 (Subchronic Toxicity) – ISO 10993-11, ISO 10993-6
90일 이상 반복 투여하여 장기 독성을 평가합니다. 장기 이식 의료기기나 체내 유치 기기(예: 스텐트, 인공관절)에 요구될 수 있습니다.
발열성 (Pyrogenicity) – ISO 10993-11, USP <85>
의료기기가 발열 물질(Pyrogen)을 방출하는지 평가합니다. 주로 혈액 접촉 의료기기(예: 카테터, 주사기, 수액 세트)에 필수입니다. 토끼를 이용한 발열성 시험(Rabbit Pyrogen Test) 또는 LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 시험을 수행합니다.
유전독성 / 발암성 (Genotoxicity / Carcinogenicity) – ISO 10993-3
의료기기가 DNA 손상이나 돌연변이를 일으키는지 평가합니다. 유전독성 시험: Ames test(세균 돌연변이), 염색체 이상 시험, 소핵 시험 등. 발암성 시험: 장기간(2년) 동물 시험으로 암 발생 여부 평가. 장기 이식 의료기기는 유전독성 시험이 필수이며, 발암성 시험은 위험 평가 결과에 따라 결정됩니다.
이식시험 (Implantation Toxicity) – ISO 10993-6
의료기기를 동물의 조직에 이식하여 국소 조직 반응을 평가합니다. 이식 후 1주, 4주, 12주 등 시점별로 조직을 채취하여 염증, 괴사, 섬유화 등을 현미경으로 관찰합니다. 이식형 의료기기(예: 인공관절, 심박조율기, 스텐트)는 필수 시험입니다.
혈액적합성 (Hemocompatibility) – ISO 10993-4
의료기기가 혈액과 접촉할 때 안전한지 평가합니다. 용혈 시험: 적혈구 파괴 여부. 응고 시험: 혈액 응고에 영향 여부. 혈소판 시험: 혈소판 활성화 여부. 보체 활성화: 면역 반응 유발 여부. 혈액 접촉 의료기기(예: 카테터, 혈액투석기, 인공혈관)는 필수 시험입니다.
적용 규격 요약:
| 시험 항목 | 적용 규격 |
|---|---|
| 세포독성 | ISO 10993-5 |
| 피내반응 / 자극성 | ISO 10993-10 |
| 피부감작성 / 급성·아급성·만성독성 | ISO 10993-11 |
| 아만성 독성 | ISO 10993-11, ISO 10993-6 |
| 발열성 | ISO 10993-11, USP <85> |
| 유전독성 / 발암성 | ISO 10993-3 |
| 이식시험 | ISO 10993-6 |
| 혈액적합성 | ISO 10993-4 |
화학적 특성화 및 독성학적 위험성 평가 (ISO 17025 인정 시험소)
의료기기 재료에서 용출되는 화학 물질 분석 및 위험 평가
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화학적 특성화 시험 (Extractables & Leachables, E&L Test) – ISO 10993-18
의료기기 재료에서 용출될 수 있는 화학 물질을 식별하고 정량화합니다. Extractables (추출 가능 물질): 강제 조건(고온, 강한 용매)에서 추출되는 모든 화학 물질. 제품 개발 초기에 수행하여 잠재적 위험 물질을 파악합니다. Leachables (용출 물질): 실제 사용 조건에서 자연적으로 용출되는 화학 물질. 최종 제품에서 실제로 노출될 수 있는 물질을 확인합니다. 분석 방법: GC-MS (가스 크로마토그래피-질량분석), LC-MS (액체 크로마토그래피-질량분석), ICP-MS (유도결합플라즈마-질량분석) 등.
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독성학적 위험 평가 / TTC 평가 (Toxicological Risk Assessment) – ISO 10993-17 & ISO/TS 21726
화학적 특성화 시험에서 식별된 물질의 독성을 평가하고, 인체 노출량이 안전한 수준인지 판단합니다. 위험 평가 절차: (1) 위험 요소 식별 (Hazard Identification): 용출 물질이 어떤 독성을 가지는지 문헌 조사. (2) 용량-반응 평가 (Dose-Response Assessment): 안전한 노출 한도(PDE, Permitted Daily Exposure) 계산. (3) 노출 평가 (Exposure Assessment): 실제 사용 시 인체 노출량 추정. (4) 위험 특성화 (Risk Characterization): 노출량이 안전 한도 이하인지 판단. TTC (Threshold of Toxicological Concern): 독성 데이터가 부족한 물질에 대해 일반적으로 안전하다고 간주되는 노출 한도를 적용하는 방법. 예: 일반 화학 물질은 1.5 μg/day, 발암 물질은 0.15 μg/day 이하면 안전으로 간주.
적용 규격:
| 시험 | 적용 규격 |
|---|---|
| 화학적 특성화 시험 (E&L Test) | ISO 10993-18 |
| 독성학적 위험 평가 / TTC 평가 | ISO 10993-17 & ISO/TS 21726 |
왜 화학적 특성화와 독성학적 평가가 중요한가?
최근 FDA와 유럽 MDR은 생물학적 시험만으로는 불충분하며, 화학적 특성화와 독성학적 위험 평가를 통해 근본적인 안전성을 입증할 것을 권장하고 있습니다. 특히 장기 이식 기기나 약물 전달 시스템은 필수적으로 E&L 시험과 위험 평가를 수행해야 합니다.
미국 GLP 적격성의 중요성
국내에는 미국 GLP 적격성을 만족하는 시험기관이 없습니다
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미국 GLP (Good Laboratory Practice)란?
미국 FDA가 정한 시험소 운영 기준으로, 시험의 신뢰성과 재현성을 보장하기 위한 품질 관리 시스템입니다. GLP 적격성을 갖춘 시험소만이 FDA 제출용 시험 성적서를 발행할 수 있습니다. 미국에 의료기기를 수출하려면 생물학적 시험 성적서가 GLP 적격 시험소에서 발행되어야 합니다.
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국내 시험소의 한계
국내 생물학적 시험기관 중 미국 GLP 적격성을 만족하는 기관은 없습니다. 국내 시험소는 ISO 17025 인정을 받았을 수 있지만, 이는 미국 GLP와는 다른 기준입니다. 따라서 국내 시험소의 성적서는 한국 인증에는 사용할 수 있지만, 미국 FDA 승인에는 사용할 수 없습니다.
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와이즈컴퍼니의 솔루션
와이즈컴퍼니는 미국 GLP 적격성을 보유한 해외 시험소와 파트너십을 체결하여 경쟁력 있는 비용으로 생물학적 시험을 대행하고 있습니다. 해외 시험소와 직접 계약하는 것보다 통역·번역·행정 지원을 포함하여 더욱 효율적이고 저렴한 비용으로 진행할 수 있습니다.
주의 사항
미국 진출을 계획 중이라면 처음부터 미국 GLP 적격 시험소에서 시험을 진행해야 합니다. 국내 시험소에서 먼저 진행한 후 나중에 미국 시험소에서 재시험하면 비용과 시간이 2배로 소요됩니다. 초기 계획 단계에서 미국 진출 여부를 명확히 하고 적절한 시험소를 선택해야 합니다.
와이즈컴퍼니 생물학적 시험 대행 서비스
미국 FDA·OECD 지정 시험소 및 ISO 17025 인정 시험소 파트너십
와이즈컴퍼니 서비스 내용:
- 시험 항목 컨설팅: 제품의 접촉 부위, 접촉 기간, 사용 목적에 따라 필요한 시험 항목 선정
- 시험소 연결: 미국 FDA·OECD 지정 GLP 시험소 및 ISO 17025 인정 시험소 연결
- 샘플 준비 지원: 시험에 필요한 샘플 수량, 형태, 전처리 방법 안내
- 통역·번역 지원: 시험소와의 커뮤니케이션 전 과정 지원
- 시험 진행 모니터링: 시험 일정 관리 및 진행 상황 보고
- 성적서 해석: 시험 결과 해석 및 규제 대응 전략 수립
- 경쟁력 있는 비용: 파트너십을 통한 할인된 비용 제공
마치며
“미국 GLP 적격 시험소 파트너십으로 경쟁력 있는 비용 제공”
와이즈컴퍼니(주)는 미국 FDA 및 OECD 지정 시험소, 그리고 ISO 17025 인정 시험소와 협력하여 생물학적 시험 및 평가 서비스를 제공합니다. ISO 10993 시리즈에 따라 세포독성, 피내반응/자극성, 피부감작성, 급성·아급성·만성독성, 발열성, 유전독성/발암성, 이식시험, 혈액적합성 등 8가지 주요 시험을 수행하며, 화학적 특성화(E&L Test)와 독성학적 위험 평가도 제공합니다.
특히 국내 생물학적 시험기관 중 미국 GLP 적격성을 만족하는 기관은 없기 때문에, 와이즈컴퍼니는 미국 GLP 적격성을 보유한 해외 시험소와 파트너십을 체결하여 경쟁력 있는 비용으로 생물학적 시험을 대행하고 있습니다. 시험 항목 컨설팅, 시험소 연결, 샘플 준비 지원, 통역·번역 지원, 시험 진행 모니터링, 성적서 해석까지 전 과정을 지원합니다. 견적 문의는 제품 정보(접촉 기간, 접촉 부위, 사용 목적 등)와 제조자 정보를 이메일로 접수해 주시기 바랍니다.