2025 중국 의료기기 등록 현황 보고서 | NMPA 규정 및 수입 의료기기

이번 포스팅은 2025년 중국 의료기기 보고서를 가져왔습니다.

여전히 NMPA 등록은 증가하고 있습니다

2025년 중국 의료기기 등록 현황 보고서 | NMPA 신규 규정 동향

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

다국적 기업의 중국 내 현지 생산을 적극 장려하고 대외 개방을 가속화하는 공고를 발행했습니다.

의료기기 임상시험 항목 점검 요점 및 판정 원칙을 발표하여 점검 결과에 대한 판정 방법을 구체화하고, 법적 연계성을 강화했습니다.

의료기기 등록 자체 검사 및 검증 업무를 보다 체계적이고 효율적으로 시행할 수 있는 명확한 지침을 마련했습니다.

주요 승인 제품은 인공지능(AI), 종양 방사선 치료, 바이오 의용 재료 등 최첨단 기술을 접목한 제품들로 구성되었습니다.

임상 평가 면제 의료기기 목록 및 임상시험 면제 체외 진단시약 목록을 공포하여 임상 평가 요건을 더욱 과학적이고 체계적으로 정립했습니다.

행정 절차를 더욱 정밀하게 규범화하였습니다.

50개 품목에 대한 두 차례의 감독 검사와 99개 임상시험 기관에 대한 현장 점검을 성공적으로 수행했습니다.

NMPA의 의료기기 최초 등록, 갱신등록, 변경등록 신청이 14,647건 접수되었으며, 2024년 대비 5.9% 증가했습니다.

총 3,102건

의료기기 1,907건 · 체외 진단 시약 1,195건

총 2,938건

의료기기 2,510건 · 체외 진단 시약 428건

치과 기기

수동형 이식 기기

안과 기기

의료 영상 기기

능동형 수술 기기

미국, 독일, 한국, 일본, 프랑스는 중국에 수입 의료기기 최초 등록 건수 기준으로 상위 5개국에 포함되었으며, 이는 2025년 수입 의료기기 최초 등록 총건수의 약 75.4%를 차지할 것으로 예상됩니다.

2025년 쏟아지는 NMPA 신규 규정들, 다 파악하셨나요? 수많은 기업이 시행착오를 겪을 때 ‘와이즈컴퍼니’를 선택한 기업만 살아남는 이유, 지금 확인해 보세요.

이상으로 2025년 중국 의료기기 보고서였습니다.
감사합니다.