이번 포스팅에서는 중국 의료기기 동향을 중심으로 2026년 3월 NMPA 규제 및 승인 현황을 살펴보겠습니다.
중국 의료기기 동향 – NMPA 3월 업데이트
정부 공동구매 사후관리 강화 · 품질 실태 점검 · 혁신 의료기기 승인
최근 중국 의료기기 동향을 보면 정부 주도의 관리 강화와 품질 규제가 동시에 강화되는 흐름이 나타나고 있습니다.
정부 주도 공동구매 의료기기 사후 관리 및 감독 강화
국가약품감독관리국은 3월 24일, 정부 공동구매로 선정된 의료기기의 사후 관리 강화 회의를 개최했습니다. 이번 회의는 선정된 제품들이 실제 의료 현장에서 일관된 품질을 유지하고 있는지 집중 점검하기 위해 마련되었습니다.
이러한 정책 변화는 최근 중국 의료기기 동향에서 나타나는 대표적인 규제 강화 흐름 중 하나입니다.
주요 안건
- 신규 개정된 의료기기 품질관리기준(GMP)의 철저한 준수
- 부적합 제품에 대한 즉각적인 조치 체계 강화
2026년 국가 의료기기 품질 실태 점검(표본 검사) 업무 추진
3월 26일 남창에서 개최된 회의에서는 올해 의료기기 품질 점검의 방향성을 설정했습니다.
💡 핵심 방향
공동구매 선정 품목 등 시장 점유율이 높은 중점 제품을 대상으로 국가와 지방 정부가 합동하여 표본 추출 검사를 시행할 계획입니다. 검사 결과 문제는 끝까지 추적하여 국민의 안전한 의료기기 사용을 보장하고자 합니다.
혁신 의료기기 승인
이번 중국 의료기기 동향에서는 혁신 의료기기의 승인 확대 역시 중요한 특징으로 나타났습니다.
아마이트 의료기기(북경) 주식회사
순도 99.999% 이상의 이산화탄소를 사용하여 혈관 조영술을 시행하는 장치입니다.
요오드 조영제 과민증 환자나
만성 신장질환 환자 등 기존 조영제 사용이 위험했던 환자군에게 안전한 검사 대안을 제공한다는 점에서 임상적 가치가 매우 높습니다.
응맥의료과기(상해) 유한공사
고성능 합금 소재를 사용한 이 시스템은 외과적 수술이 어려운
고위험군 퇴행성 이첨판 역류 환자를 위한 경피적 치료 기기입니다.
국산 기술력으로 고난도 심장 질환 치료의 선택폭을 넓힌 사례로 평가받으며, 향후 엄격한 사후 관리가 동반될 예정입니다.
중국 의료기기 동향은 혁신 제품 중심으로 빠르게 재편되고 있습니다.
엄격한 규제와 높은 문턱을 넘기 위한 최선의 선택,
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