이번 포스팅에서는 중국 NMPA의 BCI(뇌-컴퓨터 인터페이스) 의료기기 신규 표준 제정 소식과 인허가 전략에 대해 안내드립니다.

NMPA, BCI 기술 의료기기 표준 제정 프로젝트 공식 승인

중국 NMPA – BCI 의료기기 규제의 새로운 전환점

중국 NMPA에서 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술을 적용한 의료기기의 고품질 발전을 도모하고 규제 수요에 신속히 대응하기 위해 2건의 신규 산업표준을 제정했습니다. 이번 프로젝트는 기술의 특수성을 고려하여 신속절차를 통해 추진될 예정입니다.

중국 BCI 시장 진출을 위한 인허가 전략

표준 제정은 단순한 가이드라인 이상의 의미를 갖습니다. 향후 BCI 제품의 NMPA 등록 시, 본 표준은 기술 요구사항(PTR) 작성 및 임상 평가의 핵심 근거가 될 것입니다.

⚠️ 침습적 BCI 장치를 취급하는 기업은 주의

특히 침습적 장치를 취급하는 기업은 사전 시험 데이터 등을 재점검해야 합니다. 신규 표준이 확정되면, 기존에 준비한 기술문서가 새로운 요구사항에 부합하는지 반드시 검토가 필요합니다.

PTR

기술 요구사항

BCI 제품의 NMPA 등록 시 핵심 기술문서 작성 근거

CE

임상 평가

신규 표준 기반의 임상 평가 기준 재정립

QC

품질 관리

침습적/비침습적 장치별 품질 시스템 요구사항 차별화

현재 진행 상황

1

표준 제정(制定) 단계

해당 표준 제정은 현재 제정(制定) 단계에 있으며, 초안 작성 및 의견 수렴 과정을 거치게 됩니다.

2

초안 작성 및 공개 의견 수렴

NMPA 산하 전문위원회에서 초안을 작성하고, 업계 및 학계의 의견을 수렴하는 절차가 진행됩니다.

3

최종 확정 및 시행

의견 수렴 후 최종 표준이 확정되면, BCI 의료기기의 NMPA 등록에 본 표준이 공식 적용됩니다.

💡 Additional Notice

와이즈컴퍼니의 후속 안내

저희 와이즈컴퍼니는 표준의 세부 내용이 확정되는 대로 우리 기업의 대응 방안을 추가로 안내해 드릴 예정입니다. BCI 의료기기의 중국 시장 진출을 준비하고 계시다면, 표준 확정 전부터 사전 준비를 시작하는 것이 유리합니다.

내일의 기술, 오늘의 인허가 전략 — 와이즈컴퍼니가 앞서 나갑니다

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