이번 포스팅에서는 미국 FDA 화장품 등록 방식 변경 및 지도 안내를 정리해드립니다.
VCRP 종료, MoCRA 시행: 미국 화장품 규제의 대전환
2023년 3월 27일 VCRP 종료, 새로운 FDA 시설 및 제품 등록 필수
새로운 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 ‘FDA 시설 및 제품 등록’은 2023년 10월부터 가능하게 되었습니다. 기존 VCRP에 등록한 정보는 더 이상 유효하지 않으므로, 미국 화장품을 유통하고자 하는 업체는 지정된 날까지 ‘FDA 시설 및 제품 등록’을 포함하여 기타 요건들을 준수하여야 합니다.
MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act)는 미국 화장품 규제 역사상 가장 큰 변화입니다. 기존의 자발적 등록 시스템에서 의무적 등록 시스템으로 전환되었으며, FDA는 시설 정지, 기록 접근, 강제 회수 등 강력한 권한을 갖게 되었습니다.
시설 등록 및 제품 리스팅을 완료하지 않으면 통관 거부, 제품 압류, 법적 제재를 받을 수 있으며, 기한을 준수하지 않은 기업에 대한 단속이 강화되고 있습니다. 즉시 등록을 준비해야 합니다.
MoCRA 핵심 포인트
VCRP 종료 (2023.3.27) | 시설 등록 의무화 | 제품 리스팅 의무화 | 유해사례 보고 | GMP 준수 강화 | FDA 강제 회수 권한 | 소기업 면제 (연 매출 $100만 미만)
시설 등록 기한
시설 / 제품 갱신 주기
MoCRA 주요 요구사항
MoCRA 완벽 가이드
MoCRA 주요 내용
화장품 규제 현대화법이 요구하는 7가지 핵심 사항
MoCRA 7대 요구사항
유해사례 보고 및 기록 유지 관리
심각한 부작용(Serious Adverse Event) 발생 시 15일 이내 FDA에 보고해야 합니다. 모든 부작용 기록은 최소 6년간 보관해야 하며, FDA 요청 시 즉시 제출할 수 있어야 합니다. 심각한 부작용이란 사망, 입원, 장애, 선천적 기형 등을 의미합니다.
FDA 시설 및 제품 등록
화장품을 제조·가공하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 하며, 판매하는 모든 제품을 리스팅해야 합니다. 기존 VCRP와 달리 이제는 의무 사항이며, 미등록 시 법적 제재를 받습니다. 시설은 2년마다, 제품은 1년마다 갱신해야 합니다.
화장품 안전성 입증
제조사는 제품의 안전성을 입증할 책임이 있습니다. 이는 안전성 시험, 문헌 자료, 전문가 의견, 독성학적 평가(Toxicological Assessment) 등으로 입증할 수 있습니다. FDA는 언제든 안전성 근거 제출을 요구할 수 있습니다.
라벨 기재 사항 요건 개정
전성분 표기, 경고 문구, 제조사 정보 등의 라벨 요구사항이 더욱 엄격해졌습니다. 특히 알러지 유발 성분, 나노 물질 등은 명확히 표기해야 하며, 의약품으로 오인될 수 있는 Claims는 엄격히 금지됩니다.
FDA에 시설 정지, 기록 접근, 강제 회수 권한 부여
FDA는 이제 문제가 있는 시설의 운영을 정지시킬 수 있으며, 제조 기록에 접근할 수 있고, 위해 제품에 대해 강제 회수(Mandatory Recall)를 명령할 수 있습니다. 기존에는 자발적 회수(Voluntary Recall)만 가능했으나, 이제는 강제력이 생겼습니다.
GMP 요건 개정 및 준수 의무 강화
Good Manufacturing Practice (우수제조관리기준) 준수가 의무화되었습니다. FDA는 2025년까지 새로운 GMP 규정을 제정할 예정이며, 시설은 이를 준수해야 합니다. 위생 관리, 품질 관리, 기록 관리 등이 포함됩니다.
탈크(Talc)에 관한 규칙 신설 예정
탈크는 석면 오염 우려가 있어 FDA가 특별히 관리하게 됩니다. 탈크 함유 제품은 석면 검사 결과를 보유해야 하며, FDA는 별도 규칙을 제정할 예정입니다.
VCRP vs MoCRA
VCRP (2023.3.27 종료): 자발적 등록, 법적 구속력 없음, FDA 권한 제한적
MoCRA (2023년 시행): 의무 등록, 법적 구속력 있음, FDA 강력한 권한
시설 등록 요구사항
화장품 제조·가공 시설은 반드시 FDA에 등록해야 합니다
기한:
- 2022.12.29 이전 미국 유통 목적의 화장품 제조/가공 관여 시설의 소유자/운영자: 2023.12.29까지
- 2022.12.29 이후 미국 유통 목적의 화장품 제조/가공에 처음으로 관여하는 시설의 소유자/운영자: 활동에 처음 관여한 날로부터 60일 이내 또는 2023.12.29로부터 60일 이내
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등록 내용
다음 정보를 FDA에 제출해야 합니다: (1) 소유자 및/또는 운영자 이름, (2) 시설의 이름, 소재지, 연락처 정보, (3) 미국이 아닌 해외 시설에 대한 미국 대리인(US Agent) 연락처 정보, (4) 시설 등록 번호(FEI – Facility Establishment Identifier), (5) 시설에서 제조/가공된 모든 시판 브랜드, (6) 시설에서 제조/가공된 제품 카테고리와 그 책임자, (7) 제출 유형(최초, 수정, 정기갱신, 약식갱신).
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추가 요청 가능한 정보
FDA는 필요시 다음 정보를 추가로 요청할 수 있습니다: 모회사명, 시설 DUNS 번호 (Data Universal Numbering System – 기업 고유 식별 번호), 추가 연락처 정보. DUNS 번호가 없다면 발급받아야 하며, 와이즈컴퍼니는 DUNS 번호 발급 대행 서비스를 제공합니다.
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미국 대리인 (US Agent) 필수
해외 시설의 경우 미국 대리인(US Agent)을 지정해야 합니다. 미국 대리인은 미국 내 주소를 가진 개인 또는 기업이어야 하며, FDA와의 소통 창구 역할을 합니다. 와이즈컴퍼니는 미국 대리인 계약 서비스를 제공합니다.
주의 사항
시설 등록 기한을 놓치면 미국 통관이 거부될 수 있습니다. 특히 트럼프 정부 이후 통관 검사가 강화되어, 등록 번호가 없는 제품은 즉시 압류되는 사례가 증가하고 있습니다.
제품 등록(리스팅) 요구사항
미국에 판매하는 모든 화장품 제품을 FDA에 리스팅해야 합니다
기한:
- 2022.12.29 이전 미국 시판 중이었던 제품: 2023.12.29까지
- 2022.12.29 이후 미국 시판 시작한 제품: 시판일로부터 120일 이내 또는 2023.12.29로부터 120일 이내
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등록 내용
다음 정보를 FDA에 제출해야 합니다: (1) 화장품이 제조/가공되는 각 시설의 시설등록번호(FEI) – 복수 가능, (2) 책임자(Responsible Person) 이름, 연락처 정보 및 라벨에 표시된 화장품 이름 – 책임자란 화장품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조자, 포장업자, 유통업체를 의미, (3) 화장품 카테고리 (예: 스킨케어, 메이크업, 헤어케어 등), (4) 화장품 성분 목록 (향료, 착향제, 색소 포함), (5) 제품 리스팅 번호 (이전에 할당된 경우), (6) 제출 유형 (최초, 정기갱신, 약식갱신).
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추가 요청 가능한 정보
FDA는 필요시 다음 정보를 추가로 요청할 수 있습니다: 모회사명, 유형 (제조/포장/유통 중), 라벨 도안 (실제 제품 라벨 이미지), 제품 웹 링크 (온라인 판매 시), 전문가용 여부 (살롱 전용, 의료인 전용 등), 라벨에 기재된 소재지의 책임자 DUNS 번호, 고유 성분 식별자(UNII – Unique Ingredient Identifier).
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성분 목록 작성 시 주의사항
모든 성분을 INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) 명칭으로 기재해야 하며, 향료와 착향제도 구체적으로 나열해야 합니다. “Fragrance”라고만 표기하는 것은 불충분할 수 있습니다. 색소는 CI (Colour Index) 번호로 기재해야 합니다.
실제 사례
한국 화장품 업체 C사는 시설 등록은 완료했으나 제품 리스팅을 하지 않았습니다. 통관 시 세관에서 제품 리스팅 번호를 요구했고, 없다는 이유로 제품이 압류되었습니다. 긴급히 제품 리스팅을 진행했으나 이미 압류된 제품은 반송해야 했고, 재수출 비용과 시간 손실이 발생했습니다.
소기업에 대한 규정 완화
연 매출 $100만 미만 소기업은 일부 요건이 면제되나, 등록은 권장됩니다
소기업 정의 (단, 예외 제품 제외):
- 미국 내 화장품 판매 3년 평균 연간 총 매출 < $1,000,000
- 예외 제품 (소기업 면제 불가): 눈의 점막에 접촉하는 제품, 주입(예: 문신) 제품, 내복용(예: 구강 세척제) 제품, 일반적인 사용 조건에서 24시간 이상 외관을 변경하는 제품
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소기업 면제 내용
시설 등록 및 제품 리스팅 면제: 소기업은 FDA 시설 등록 및 제품 리스팅을 하지 않아도 됩니다. GMP 요건 완화: 엄격한 GMP 대신 간소화된 기준 적용. 유해사례 기록관리 제도 완화: 보고는 해야 하지만 기록 관리 요건이 완화됩니다.
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그럼에도 등록을 권장하는 이유
소기업에 해당하더라도 실제 수출 과정에서는 세관에서 등록 자료(예: 등록 번호) 또는 등록 면제에 대한 정당성(예: 매출액 증빙 등) 제출이 요구될 수 있어 절차가 번거로울 수 있습니다. 매출액을 증명하기 위해 재무제표, 세금 신고서 등을 제출해야 하며, 영문 번역 및 공증이 필요할 수 있습니다. 등록 비용보다 이 과정이 더 비쌀 수 있습니다.
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와이즈컴퍼니의 권고
따라서 당사에서는 소기업에 해당하더라도 시설 및 제품 등록을 권고드립니다. 등록하면 통관이 원활하고, 매출이 증가하여 소기업 기준을 초과하더라도 즉시 대응할 수 있으며, FDA와의 소통이 명확해집니다.
소기업 판단 기준
미국 내 화장품 판매 매출만 계산합니다 (한국 등 다른 국가 매출 제외). 3년 평균이므로, 최근 3년간 매출 합계를 3으로 나눈 값이 $100만 미만이어야 합니다. 예외 제품을 판매하는 시설은 매출과 관계없이 소기업 면제를 받을 수 없습니다.
와이즈컴퍼니 서비스 및 견적 안내
MoCRA 준수를 위한 종합 지원 서비스
와이즈컴퍼니 MoCRA 지원 서비스:
- 최신 정보 제공: MoCRA 및 화장품 등록에 필요한 내용을 정확하게 파악하여 다가오는 기한에 대비하실 수 있도록 FDA의 최신 공지를 체크하여 정보를 제공합니다
- 성분 및 라벨 검토: FDA 화장품 요건 및 당사의 경험·전문 지식에 기반한 성분 및 라벨 검토를 제공합니다. 의약품으로 오인될 수 있는 Claims 식별 및 안전한 대체 표현 제안
- 독성학적 평가서 발급: 화장품 안전성 입증 요구에 따라 독성학적 평가서(Toxicological Assessment) 발급 서비스를 제공합니다
- 미국 대리인 계약: 시설 등록을 위해 필요한 미국 대리인(US Agent) 계약을 제공합니다
- DUNS 번호 발급 대행: 시설 등록 시 필요한 DUNS 번호 발급을 대행합니다
- 시설 등록 및 제품 리스팅 대행: FDA 포털을 통한 시설 등록 및 제품 리스팅 전 과정 대행
- 갱신 관리: 2년마다 시설 등록, 1년마다 제품 리스팅 갱신을 관리하고 리마인더 제공
마치며
“VCRP 종료, MoCRA 시행: 미국 화장품 규제의 대전환”
미국 화장품법 개정에 따라 2023년 3월 27일 VCRP(자발적 화장품 등록 프로그램) 등록이 종료되었으며, 새로운 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 FDA 시설 및 제품 등록이 의무화되었습니다. MoCRA는 유해사례 보고, 시설·제품 등록, 안전성 입증, 라벨 요건, FDA 강제 권한, GMP 준수, 탈크 규칙 등 7가지 핵심 요구사항을 포함합니다.
시설 등록은 2023.12.29까지, 제품 리스팅은 시판일로부터 120일 이내에 완료해야 하며, 시설은 2년마다, 제품은 1년마다 갱신해야 합니다. 연 매출 $100만 미만 소기업은 일부 면제되나, 통관 시 증빙 절차가 번거로워 등록을 권장합니다. 와이즈컴퍼니는 최신 정보 제공, 성분·라벨 검토, 독성학적 평가서 발급, 미국 대리인 계약, DUNS 번호 발급, 시설·제품 등록 대행, 갱신 관리 등 MoCRA 준수를 위한 종합 서비스를 제공합니다. 기한을 준수하지 않으면 통관 거부, 제품 압류, 법적 제재를 받을 수 있으므로 즉시 등록을 준비하세요.