이번 포스팅에서는 CPNP/SCPN, FDA MoCRA, CDSCO 등 화장품 해외 인증/등록 안내를 정리해드립니다.

수입 화장품 검사와 통관 문제를 사전에 방지하려면

규제적 요구사항 충족 및 적절한 시설/제품 등록이 선행되어야 합니다

와이즈컴퍼니는 국내 화장품 업체의 해외 진출을 위한 서비스를 제공합니다.
최근 빈번히 일어나는 수입 화장품 검사와 통관 문제를 사전에 방지하시려면, 규제적 요구사항 충족 및 적절한 시설/제품 등록을 선행해야 합니다. 와이즈컴퍼니는 유럽, 영국, 미국, 인도 등 주요 시장의 화장품 인허가를 지원합니다.

화장품 해외 진출은 단순히 제품을 보내는 것이 아닙니다. 각 국가별 규제 요구사항을 정확히 파악하고 사전 등록을 완료해야 통관 문제, 제품 압류, 판매 금지 등의 리스크를 피할 수 있습니다.

특히 트럼프 정부 이후 미국은 수입 제품에 대한 제재가 빈번해졌으며, EU와 영국은 브렉시트 이후 별도 등록이 필요합니다. 전문가와 함께 체계적으로 준비하는 것이 필수입니다.

화장품 해외 인허가 핵심 포인트

EU CPNP | 영국 SCPN | 미국 FDA MoCRA | 인도 CDSCO | 중소벤처기업부 등록 환급 가능 | 의료기기·식품 인허가 병행

4개 시장
EU, UK, 미국, 인도
환급 가능
중소벤처기업부 등록
원스톱
화장품·의료기기·식품 통합 지원

화장품 해외 인증/등록 완벽 가이드

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중소벤처기업부 등록 완료

해외 규격 인증 획득 지원 사업의 환급을 받을 수 있습니다

등록 정보:

  • 등록 기관: 중소벤처기업부 (구. 중소기업청)
  • 등록일: 2017년 8월 10일
  • 혜택: 해외 규격 인증 획득 지원 사업의 환급 가능
중소벤처기업부 등록을 완료함에 따라 와이즈컴퍼니(주)의 고객은 해외 규격 인증 획득 “지원 사업의 환급”을 받을 수 있게 되었습니다.

환급 지원 안내

중소벤처기업부는 중소기업의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 인증 비용의 일부를 환급해주는 지원 사업을 운영합니다. 와이즈컴퍼니는 등록된 컨설팅 기관으로, 고객사는 서비스 이용 후 중소벤처기업부에 환급을 신청할 수 있습니다. 환급률 및 조건은 연도별로 변경될 수 있으니, 와이즈컴퍼니에 문의하시면 최신 정보를 안내해 드립니다.

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유럽 (CPNP) / 영국 (SCPN) 화장품 등록

EU 27개국 + EEA 3개국 및 영국 시장 진출

  • CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)

    유럽연합 시장에 화장품을 판매하기 위한 필수 등록 시스템입니다. 판매 국가: 유럽연합 27개국 + EEA 3개국 (아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이). EU Responsible Person (EU RP)을 선정하고, CPNP 포털에 제품 정보를 등록해야 합니다. 등록 정보에는 제품 정보, 전성분, 라벨, CPSR, 제조자 정보 등이 포함됩니다.

  • SCPN (Safety Compliance & Product Notification)

    브렉시트 이후 영국 시장에 화장품을 판매하기 위한 별도 등록 시스템입니다. 판매 국가: 영국 (잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스, 북아일랜드). UK Responsible Person (UK RP)을 선정하고, SCPN 포털에 제품 정보를 등록해야 합니다. 요구 정보는 CPNP와 유사하지만, RP가 영국 내 주소를 가져야 한다는 점이 다릅니다.

  • EU와 UK 동시 진출 시 주의사항

    EU와 영국 시장을 모두 고려한다면, CPNP와 SCPN을 모두 등록해야 합니다. 초기 단계에서 함께 준비하면 중복 업무와 비용을 절감할 수 있습니다. 와이즈컴퍼니는 EU RP와 UK RP 서비스를 모두 제공하므로, 패키지로 진행 시 비용 절감 효과가 있습니다.

소요 기간:

제품 준비 상태, CPSR 작성 여부, 라벨 완성도 등에 따라 달라지므로 개별 논의가 필요합니다. 일반적으로 모든 자료가 준비되어 있다면 2~4주 내 등록이 가능하나, CPSR 작성부터 진행하면 2~3개월 소요될 수 있습니다.

와이즈컴퍼니 CPNP/SCPN 지원 서비스:

  • EU RP / UK RP 서비스 제공
  • CPSR (Cosmetic Product Safety Report) 작성 연계
  • PIF (Product Information File) 구성 및 관리
  • 라벨 검토 및 규정 준수 확인
  • CPNP / SCPN 포털 등록 대행
  • Claims 검토 및 안전한 표현 제안
  • 필요 시험 (미생물, 방부력, 안정성) 연결
  • 등록 후 변경 관리 및 갱신

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미국 화장품 등록 (FDA MoCRA)

트럼프 정부 이후 수입 제품에 대한 제재가 빈번합니다

2022년 제정된 MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act)에 따라 미국에 화장품을 판매하는 모든 기업은 시설 등록 및 제품 목록 제출이 의무화되었습니다.

  • MoCRA란?

    미국 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act)은 2022년 12월 29일 법안으로 통과되어 2023년부터 단계적으로 시행되고 있습니다. 기존에는 자발적이었던 화장품 시설 등록이 이제 의무 사항이 되었으며, 부작용 보고, GMP 준수 등도 요구됩니다.

  • MoCRA 주요 요구사항

    시설 등록: 화장품 제조·가공·포장 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 제품 목록 제출: 판매하는 모든 화장품 제품의 정보를 FDA에 제출해야 합니다. 부작용 보고: 심각한 부작용 발생 시 15일 이내 FDA에 보고해야 합니다. GMP 준수: 화장품 제조 시 Good Manufacturing Practice를 준수해야 합니다. 라벨 요구사항: 전성분 표기, 경고 문구, 제조사 정보 등을 명확히 기재해야 합니다.

  • 트럼프 정부 이후 강화된 제재

    트럼프 정부 이후 미국은 수입 제품에 대한 감시와 제재를 강화했습니다. MoCRA 미등록 제품은 통관 시 압류될 수 있으며, 부적절한 라벨(특히 의약품으로 오인될 수 있는 Claims)은 Warning Letter 발행 사유가 됩니다. 사전 등록 없이 제품을 보냈다가 통관 거부되는 사례가 빈번합니다.

소요 기간:

1~2개월. 시설 등록 및 제품 목록 제출은 비교적 간단하나, 라벨 검토 및 Claims 수정이 필요한 경우 추가 시간이 소요될 수 있습니다.

주의 사항

미국은 화장품과 의약품을 엄격히 구분합니다. 라벨에 “주름 제거”, “세포 재생” 같은 의약품 효능을 암시하는 표현이 있으면 화장품이 아닌 의약품으로 분류되어 FDA 승인이 필요합니다. 라벨 검토는 필수입니다.

와이즈컴퍼니 FDA MoCRA 지원 서비스:

  • FDA 시설 등록 (Facility Registration)
  • FDA 제품 목록 제출 (Product Listing)
  • 라벨 검토 및 Claims 안전성 평가
  • 위험 표현 식별 및 대체 표현 제안
  • GMP 준수 컨설팅
  • 부작용 보고 시스템 구축 지원
  • FDA 대응 및 Warning Letter 대응 전략

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인도 화장품 등록 (CDSCO)

빠르게 성장하는 인도 화장품 시장 진출

인도는 인구 14억의 거대 시장으로, 화장품 수요가 급증하고 있습니다. CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization)에 등록해야 인도 시장에 제품을 판매할 수 있습니다.

  • CDSCO란?

    인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organization)은 인도의 화장품, 의약품, 의료기기를 관리하는 규제 기관입니다. 수입 화장품은 CDSCO에 등록하고 수입 허가를 받아야 합니다.

  • CDSCO 주요 요구사항

    수입 허가: 제품별로 수입 허가를 신청해야 합니다. 인도 현지 대리인: 인도 내 주소를 가진 현지 대리인(Authorized Agent)을 선정해야 합니다. 제품 정보: 전성분, 제조 공정, 안전성 데이터, 라벨 정보 등을 제출해야 합니다. 시험 성적서: 일부 제품은 인도 내 시험소에서 시험을 진행해야 할 수 있습니다. GMP 인증서: 제조 시설의 GMP 인증서를 제출해야 합니다.

  • 인도 화장품 시장 특징

    인도는 중산층 인구 증가와 함께 화장품 소비가 급증하고 있으며, 특히 K-Beauty에 대한 관심이 높습니다. 하지만 규제가 까다롭고, 현지 언어(힌디어, 영어) 라벨이 필요하며, 가격 경쟁이 치열합니다. 철저한 시장 조사와 현지 파트너 선정이 중요합니다.

소요 기간:

3~4개월. CDSCO 심사 기간은 예측하기 어렵고, 추가 자료 요청이 있을 경우 더 길어질 수 있습니다.

와이즈컴퍼니 CDSCO 지원 서비스:

  • 인도 현지 대리인 연결
  • CDSCO 수입 허가 신청 대행
  • 필요 서류 준비 및 번역
  • 인도 라벨 검토 (힌디어/영어)
  • 필요 시험 진행 지원
  • 심사 과정 모니터링 및 추가 자료 대응

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기타 인허가 서비스

화장품 외 의료기기, 식품 인허가도 지원합니다

의료기기 인허가

서비스 국가: 국내, 유럽, 미국, 러시아

  • 국내: 식약처 의료기기 허가/신고
  • 유럽: CE 마킹, MDR/IVDR 준수
  • 미국: FDA 510(k), PMA, De Novo
  • 러시아: EAEU 등록

미국 식품 인허가

서비스 항목:

  • FDA 공장 등록 (Food Facility Registration)
  • 라벨링 검토 (Nutrition Facts, Claims)
  • GMP 컨설팅
  • 사전 신고 (Prior Notice)
  • FSVP (Foreign Supplier Verification Program)

와이즈컴퍼니는 화장품뿐만 아니라 의료기기와 식품 분야에서도 풍부한 경험을 보유하고 있어, 다양한 제품군의 해외 진출을 원스톱으로 지원할 수 있습니다.

마치며

“화장품 해외 진출은 와이즈컴퍼니와 함께 진행하세요”

중소벤처기업부 등록 컨설팅 기관

화장품 해외 진출은 단순히 제품을 보내는 것이 아닙니다. 각 국가별 규제 요구사항을 정확히 파악하고 사전 등록을 완료해야 통관 문제, 제품 압류, 판매 금지 등의 리스크를 피할 수 있습니다. 와이즈컴퍼니는 유럽 CPNP, 영국 SCPN, 미국 FDA MoCRA, 인도 CDSCO 등 주요 시장의 화장품 인허가를 원스톱으로 지원합니다.

특히 트럼프 정부 이후 미국은 수입 제품에 대한 제재가 빈번해졌으며, EU와 영국은 브렉시트 이후 별도 등록이 필요합니다. 또한 와이즈컴퍼니는 중소벤처기업부 등록 컨설팅 기관으로, 고객사는 서비스 이용 후 해외 규격 인증 획득 지원 사업의 환급을 받을 수 있습니다. 화장품뿐만 아니라 의료기기, 식품 분야에서도 풍부한 경험을 보유하고 있어 다양한 제품군의 해외 진출을 원스톱으로 지원합니다. 전문가와 함께 체계적으로 준비하여 글로벌 시장에서 성공하세요.