사이버보안 시험 보고서, 국내 인허가에서도 정말 인정될까요?
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
이번 포스팅은 와이즈컴퍼니(주) 사이버보안 시험보고서가 국내 의료기기 인허가 과정에서 실제로 수락, 활용 가능한지에 대해 알려드립니다.
1. 와이즈컴퍼니(주) 사이버보안 시험보고서의 국내 인허가 활용 근거와 서비스 안내
국내 의료기기 인허가 과정에서 사이버보안 시험보고서를 준비하다 보면 가장 많이 받는 질문이 있습니다.
💡 결론
결론부터 말씀드리면, 시험의 형식이 아니라 구조, 근거, 추적성이 규제 요구사항을 충족한다면 국내 인허가에서도 충분히 활용 가능합니다.
와이즈컴퍼니(주)는 FDA, CE, MFDS 인허가를 동시에 고려한 사이버보안 시험 및 문서화를 수행하며, 동일 시험 보고서를 국내 인허가 자료로도 활용할 수 있도록 설계하고 있습니다.
2. 국내 사이버보안 심사에서 식약처가 실제로 보는 핵심
식품의약품안전처 「의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인」은 특정 시험소나 특정 시험 형식을 지정하지 않습니다.
식약처 평가 핵심 항목
사이버보안 위험 체계적 식별·평가
사이버보안 위험이 체계적으로 식별·평가되었는지
취약점 실제 시험 검증
취약점이 실제 시험으로 검증되었는지
추적성 확보
위험관리, 시험, 문서 간 추적성이 확보되었는지
사후 보안 관리 계획
사후(Post-market) 보안 관리 계획이 마련되어 있는지
즉, ‘어디서 시험했는가’보다 ‘어떤 기준으로 어떻게 입증했는가’가 핵심입니다.
3. 와이즈컴퍼니(주) 사이버보안 시험 보고서가 국내에서 수락 가능한 이유
식약처는 특정 시험소나 형식을 요구하지 않고, 아래 사항이 입증되었는지를 중점적으로 확인합니다.
식약처 확인 사항
사이버보안 위험이 체계적으로 식별·평가되었는지
취약점이 실제 시험으로 검증되었는지
시험·위험관리·문서 간 추적성이 확보되었는지
와이즈컴퍼니 시험 프로세스
(VA/PT)
또한 시험 결과를 Risk Management, SBOM, 관리계획, 라벨링 등 국내 인허가 제출 문서와 직접 연결하여 제공합니다.
따라서 동일한 사이버보안 시험보고서를 국내(MFDS) 인허가 자료로도 충분히 활용할 수 있습니다.
4. 와이즈컴퍼니(주) 사이버보안 시험 및 문서화 서비스
사이버보안 시험
✔ Vulnerability Assessment
✔ Penetration Testing
(Web / Mobile / API / Cloud / IoT)
✔ 재시험(Retest) 무제한 지원
사이버보안 문서화
✔ Threat Modeling
✔ Cybersecurity Risk Management
✔ SBOM 생성 및 취약점 관리
✔ MFDS / FDA / CE 제출용 문서 패키지
국내·해외 인허가 동시 대응
✔ 하나의 시험·문서로
✔ 국내(MFDS) + 미국(FDA) + 유럽(CE) 활용 가능
식약처 평가 핵심 항목
통합 시험 프로세스
동시 인허가 대응