[시험 후기] 조직수복용재료(필러) 생체적합성 시험 후기 ISO 10993

국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 기업 와이즈컴퍼니(주)입니다.

와이즈컴퍼니(주)는 국내 최초로 인도 GLP 시험소와 협력하여 FDA GLP(21 CFR Part 58) 및 OECD GLP를 준수한 생체적합성 시험 서비스를 제공하고 있습니다.

지금까지 수천 건의 시험 보고서를 성공적으로 완료하였으며, 해당 보고서들은 각국 규제기관에서 신뢰도 높은 자료로 활용되고 있습니다.

조직수복용재료(Dermal Filler) 생체적합성 시험 후기

이번 포스팅에서는 여러 제품 중 조직수복용재료(Dermal Filler) 제품에 대해 수행한 생체적합성 시험 사례를 공유드립니다.

해당 접촉 분류에 따라 모든 관련 생체적합성 시험 항목을 충족해야 합니다.

[그림] Dermal Filler 접촉 분류 및 시험 범위

No.	시험 항목	적용 규격
1	Cytotoxicity (세포독성)	ISO 10993-5
2	Sensitization (피부감작성)	ISO 10993-10 (GMPT)
3	Intracutaneous Reactivity (피내반응)	ISO 10993-23
4	Acute Systemic Toxicity	ISO 10993-11
5	Material-Mediated Pyrogenicity	ISO 10993-11 / USP <151>
6	Subchronic Toxicity	ISO 10993-6 / 10993-11
7	Genotoxicity	ISO 10993-3 / 10993-33
8	Chromosomal Aberration	ISO 10993-3 / 10993-33
9	Implantation & Degradation	ISO 10993-6
10	Chronic Toxicity	ISO 10993-11
11	Carcinogenicity	ISO 10993-3 / OECD 451

위 시험 항목 중 일부는 시험 설계 단계에서 변수와 전략적 판단이 반드시 필요한 항목입니다.

시험 기간, 동물 종, 대조군 설정은 규제 전문가와의 사전 협의가 필수입니다.

Reference device를 음성 대조군으로 사용할지, 목적 국가에서 기허가된 제품을 사용할지 전략적 판단이 필요합니다.

ISO 10993-6에 따라 초기·중기·말기 시점을 포함한 평가가 요구되며, 항정 상태 도달 여부가 핵심 판단 기준입니다.

직접 시험 수행 여부 또는 생물학적 위험 평가를 통한 제외 정당화 전략을 사전에 결정해야 합니다.

시험소 시료 도착 후 시료 검수 및 시험 번호가 배정됩니다.

시료 도착 후 약 3~4주 내 시험 플랜이 제공되며, 승인 후 시험이 착수됩니다.

시험 완료 후 초안 검토, 승인 절차를 거쳐 최종 GLP 보고서가 발행됩니다.

본 프로젝트는 FDA 기준 시험이 처음인 고객사를 대상으로, 시험 설계부터 규제기관 코멘트 대응까지 전 과정 지원하여 성공적으로 마무리되었습니다.

와이즈컴퍼니(주)는 생체적합성 시험 수행뿐 아니라 규제 전략, 보고서 완성도, 사후 대응까지 책임지는 파트너로서 함께합니다.