본 포스팅에서는 ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정’ 관련하여 안내드리고자 합니다.

디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드

디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 기반

디지털의료기기 인허가, 복잡하시죠?
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제품 분류 방법

디지털의료기기 분류와 등급, 어떻게 다를까요?

기존 의료기기는 주로 품목명별로 분류가 되었는데요, 디지털의료기기는 조금 다릅니다. 디지털 의료기기는 제품이나 제품군별로 주된 사용 목적과 디지털 기술의 종류, 형태를 고려해 직접 제품 코드와 등급을 정해야 합니다.

💡 참고: 이와 관련된 자세한 내용은 ‘디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정’ 별표 3과 별표 4에서 확인할 수 있습니다.

디지털의료기기 제품코드 생성 규칙

1. 제품코드 생성의 기본 원칙

제품코드 길이: 총 7자리 코드로 구성

  • 1~2자리: 주된 사용 목적 (알파벳 + 숫자)
  • 3~5자리: 적용된 디지털 기술 유형 (대문자 알파벳)
  • 6자리: 기본 의료기기 유형 (대문자 알파벳)
  • 7자리: 형태 구분 (숫자)

※ 여러 제품으로 구성된 제품군은 대표 제품을 선정하고, 해당 제품 특성에 따라 제품코드를 생성

2. 주된 사용 목적에 따른 첫 두 자리 코드

코드 주된 사용 목적 세부 코드 (숫자)
A 검사 (측정, 촬영 등) 1. 의료영상 / 2. 생체신호 / 3. 체외진단지표 / 4. 기타 / 5. 2개 이상
B 진단 (진단 및 의료적 판단 지원) 1. 의료영상 / 2. 생체신호 / 3. 체외진단지표 / 4. 기타 / 5. 2개 이상
C 치료 (치료 또는 치료 보조) 1. 수술/시술 지원 / 2. 치료계획 및 모의시술 / 3. 디지털치료기기 / 4. 기타
D 임상적 관리 유도 (예측, 예방 등) 1. 의료영상 / 2. 생체신호 / 3. 체외진단지표 / 4. 기타 / 5. 2개 이상
E 장애 보조 및 경감 1. 운동장치 / 2. 기능보조
F 정보제공 및 관리 (모니터링) 1. 의료영상 / 2. 기타
G 의약품 보조 1. 복약모니터링 / 2. 약물주입량 계산 / 3. 동반진단 / 4. 병용요법 활용
H 기타 목적 1. 마약류 중독 재활 / 2. 기타
I 융합제품 N (사용목적 수)

3. 디지털 기술 유형 코드 (3~5번째 자리)

코드 기술 유형 설명
A 독립형 소프트웨어 기술 독립적으로 기능하는 소프트웨어
B 인공지능 기술 AI, 머신러닝 기술 적용
C 지능형 로봇 기술 자율 또는 반자동 로봇 기술
D 초고성능 컴퓨팅 기술 고성능 컴퓨팅 자원 활용
E 가상·융합 기술 VR, AR, MR 등 가상융합 기술 적용

ℹ️ 기재 규칙: 1~2개 기술 적용 시 순서대로 기재, 남는 자리는 ‘X’로 채움. 4개 이상일 경우 마지막 자리는 ‘P’로 표시.

4. 기본 유형 코드 (6번째 자리)

A

의료기기

B

체외진단의료기기

C

의료기기 + 체외진단

5. 형태 코드 (7번째 자리)

1

독립형 소프트웨어

2

소프트웨어 내장형

3

독립형 + 내장형 복합

제품코드 예시

예시 1) 치료용 로봇 디지털의료기기 → C1CBXA2

자리 수 의미 코드
1~2번째 주된 사용 목적 (치료 – 수술지원) C1
3~5번째 디지털 기술 (로봇기술 + 인공지능) CBX
6번째 기본 의료기기 유형 (의료기기) A
7번째 제품 형태 (소프트웨어 내장형) 2

예시 2) 장애 보조용 운동장치 디지털의료기기 → E1DXXA2

자리 수 의미 코드
1~2번째 주된 사용 목적 (장애보조 – 운동장치) E1
3~5번째 디지털 기술 (초고성능 컴퓨팅 + 미적용) DXX
6번째 기본 의료기기 유형 (의료기기) A
7번째 제품 형태 (소프트웨어 내장형) 2

제품 등급 지정 방법

소프트웨어 내장형과 독립형 등급 구분

소프트웨어 내장형

하드웨어 등급을 기본으로 따르지만, 내장된 소프트웨어가 독립형 기능을 가지고 있다면 두 등급 중 높은 쪽을 적용

독립형 소프트웨어

사용 목적을 기준으로 등급을 나누며, 의료 상황, 환자 상태, 의료 영향 정도, 오작동 시 피해 수준을 함께 고려

등급 평가 요소

평가 요소 설명
의료적 상황 또는 환자의 상태 위독·치명적, 심각, 심각하지 않음 (즉시 사망 가능, 중증 질환, 기타 질환)
의료에 미치는 영향 치료·재활·검사·진단·의약품 보조, 임상 관리 유도, 정보제공·관리 등으로 구분
성능저하/오작동 시 피해 수준 사망 가능성, 부상 가능성, 피해 없음으로 구분 (환자·사용자·기타에 미치는 영향)

등급 결정 매트릭스

규정에서 제시하는 위험관리 요소를 바탕으로 아래 표를 참고해 최종 등급을 결정합니다.

의료적 상황 / 환자 상태 치료·재활·검사·진단·의약품 보조 임상적 관리 유도 (예측·예방 등) 정보제공·관리 (모니터링) 및 기타 성능저하/오작동 시 피해
위독·치명적
(즉시·24시간 내 사망)		 4등급 3등급 2등급 사망 (+1)
심각
(중증의 질환)		 3등급 2등급 1등급 중상~경상
심각하지 않음
(그 밖의 질환)		 2등급 1등급 1등급 피해없음 (-1)