와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
이번 포스팅에서는 #유럽대리인 서비스를 성공적으로 제공해 드린 실제 사례를 소개드립니다.
1. 유럽대리인이 필요한 이유
Regulation (EU) 2017/745(MDR) 및 Regulation (EU) 2017/746(IVDR)에 따라,
EU 역외(유럽 외 지역)에 위치한 제조사는 유럽대리인(European Authorized Representative)을 필수로 선임해야 합니다.
<MDR Article 11 유럽대리인 관련 조항 예시>
이를 위해 와이즈컴퍼니(주)는 합리적인 비용으로 독일 또는 폴란드에 위치한 유럽대리인 서비스를 제공하고 있습니다.
유럽대리인은 계약 체결 이후 다음과 같은 업무를 수행하게 됩니다.
- 기술문서(Technical Documentation) 검토
- 사용자 설명서(IFU) 검토
- 관할 당국에 계약 제품 등록
- 자유판매증명서(CFS) 발급
- 제조사와 협력하여 사고 및 FSCA 보고 지원
- EU 및 EEA 관할 당국과 제조사 간 공식 창구 역할
- 기술문서 변경 또는 제조사 변경 시 인증기관(NB)에 공지
2. 유럽대리인 서비스 진행 순서
유럽대리인 서비스는 다음과 같은 순서로 진행됩니다.
- 서비스 제공을 위해 간단한 제품 정보 요청
- 전달받은 정보를 바탕으로 견적서 및 계약 전 필요 자료, 비용을 포함한 상세 안내 메일 송부
- 견적서에 따른 비용 납부 후 계약서 초안 제공 및 제출 자료 요청
이후 유럽대리인–제조사 간 상호 서명이 완료되면 계약이 최종 체결됩니다.
3. 계약 후 제공되는 주요 서비스
계약 체결 후, SRN 발급이 필요한 제조사의 경우 SRN 발급 절차를 진행하게 됩니다.
SRN 안내
SRN은 MDR/IVDR에 따라 DoC(Declaration of Conformity)에 필수 기재되어야 하며,
유럽대리인 및 관할 당국의 승인이 필요합니다.
EUDAMED를 통한 신청은 제조사가 직접 수행해야 하며, 신청 방법 및 절차는 안내드립니다.
<SRN 발급 후 조회되는 EUDAMED 화면>
이후 유럽 내 수출을 위해 반드시 필요한 관할 당국 제품 등록 절차가 진행됩니다.
<제품 등록을 위한 자료 검토 및 수정 요청 예시>
제품 등록 과정은 요구 서류가 많고 자료의 완성도가 매우 중요하여, 경우에 따라 1년 이상 소요되기도 합니다.
원활한 등록을 위해서는 사전 안내와 철저한 자료 검토가 필수적이며,
와이즈컴퍼니는 유럽대리인의 전문적인 검토를 바탕으로 명확하고 구체적인 수정 사항을 안내드리고 있습니다.
그 결과, 해당 고객사 역시 SRN 발급 및 제품 등록을 성공적으로 완료할 수 있었습니다.
4. MDR·IVDR 외 제품 대리인 서비스
와이즈컴퍼니(주)의 유럽대리인 서비스는 의료기기 및 체외진단기기 외에도 다음 제품군에 대해 제공되고 있습니다.
- PPE (개인보호장비)
- EMC (전자파 적합성)
- LVD (저전압 기기)
- MED (해양 장비)
- MD (기계장치)
현재 관련 규정에 따라 PPE 및 MED 제품에 대한 계약 역시 성공적으로 유지·운영되고 있습니다.
전문성 있는 유럽대리인 서비스가 필요하시다면, 언제든지 편하게 문의해 주세요.