MDCG 2025-10 가이드라인 핵심 안내
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제 요구사항을 이해하고 체계적으로 대응할 수 있도록 관련 정보를 정리해 드리고 있습니다.
이번 포스팅은 MDCG 2025-10 주요 내용 안내를 정리해 보았습니다.
⚠️ MDCG 2025-10, 단순한 PMS 가이드가 아닙니다
유럽 의료기기 인증 유지의 실질적 기준을 제시하며, 제조사의 QMS·임상·위험관리 체계를 다시 점검하도록 요구합니다. 지금 PMS 구조를 재설계하지 않으면 NB 심사에서 반복 지적을 받을 가능성이 높습니다.
능동적 PMS 체계
출처: MDCG 2025-10
Fact
MDCG 2025-10은 제조사가 수동적 불만 접수(Complaint & Vigilance) 중심을 넘어 능동적으로 실사용 데이터(Real-world data)를 수집해야 한다고 명확히 합니다.
Interpretation
이는 “문제 발생 시 대응”이 아니라, 문제 발생 전 신호를 탐지하는 구조를 의미합니다. NB는 “데이터가 없다”라는 설명보다 “수집 체계가 없다”라는 점을 더 심각하게 봅니다.
Real Experience
최근 NB 심사에서는 문헌 검색 SOP, 검색 전략, 검색 주기, 책임자 지정 여부까지 구체적으로 확인하는 사례가 증가하고 있습니다. 단순 문장 수준의 PMS 계획은 더 이상 통과하기 어렵습니다.
능동적 PMS 데이터 수집 예시 활동
PMS 계획서(PMS Plan)에 포함되어야 할 핵심 요소
출처: Regulation (EU) 2017/745 Annex III, MDCG 2025-10
데이터 수집 방법 및 출처
데이터 분석 방법
적절한 지표 (suitable indicators)
사전 정의된 임계값 (threshold values)
PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 계획과의 연계
Fact
Annex III Section 1(b)는 “suitable indicators and threshold values”를 통해 benefit-risk 재평가가 가능해야 함을 요구합니다.
Interpretation
이는 규제 목적의 안전성·성능 지표 설정입니다. 예를 들어 complaint rate, serious incident trend, CAPA trigger 조건 등이 이에 해당합니다.
Real Experience
실제 Gap Analysis를 진행해 보면, 많은 제조사가 threshold를 “추후 검토”로 남겨두고 있습니다. 그러나 NB는 “언제 어떤 수치에서 조치할 것인지”를 구체적으로 묻습니다.
PMS와 QMS 연계 및 보고 체계 구분
출처: MDCG 2025-10
PMS 결과의 문서 반영 구조
- Risk Management File — Benefit-Risk 재평가 포함
- Clinical Evaluation Report (CER)
- SSCP — Class III 및 Implantable 기기 해당 시
- PSUR 또는 PMS Report
이 연결이 명확하지 않으면 NB 심사에서 “연계성 부족” 지적을 받을 수 있습니다.
와이즈컴퍼니(주)의 지원 범위
PMS 구조 설계
MDR Annex III 요구사항, 최신 MDCG 가이던스 및 최근 NB 심사 동향을 반영한 구조 설계
Indicators & Threshold 재설계
PMCF 전략 수립
임상평가 및 위험관리 연계
PMS 데이터를 임상평가 및 위험관리 재평가와 유기적으로 연결
구조화된 보고서 구성
Benefit-Risk 재평가 중심의 구조화된 보고서 구성
유럽 의료기기 인증을 준비 중이거나 기존 인증을 유지하고 있는 제조사라면, 지금 PMS 체계의 적정성과 최신 가이드라인 반영 여부를 점검할 시점입니다.