IVDR 전환 기간 연장, 아직 시간 있다고 생각하면 위험한 이유

안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

2024년 6월 13일, Regulation (EU) 2024/1860이 채택되면서 IVDR Article 110조에 따르는 IVDR 전환 기간이 Class 별로 연장되었습니다.

이번 글에서는 IVDR Class 별 전환 기간 연장 내용을 정리하고, 체외 진단 의료기기 제조업체가 실무적으로 준비해야 하는 주요 문서를 살펴보겠습니다.

IVDR 전환 기간 연장, 어떤 제품에 적용할 수 있을까?

IVDR 전환 기간 연장은 모든 IVD 제품에 동일하게 적용되는 것이 아닙니다.

기본 적용 대상

• IVDD에 따라 적법하게 시장에 출시되었고,
• IVDR 하에서 Notified Body 관여가 필요한 legacy device가 주요 대상입니다.

※ 출처: EXTENSION OF THE IVDR TRANSITIONAL PERIODS, PART A – 1.

대표적인 대상 제품

등급 상향 제품
IVDD 체계에서는 NB 심사가 필요하지 않았지만 IVDR에서 Class B, C, D로 상향되어 NB 심사가 필요한 제품

기존 IVDD 인증 보유 제품
IVDD 인증서를 보유한 제품으로, 전환 기간 동안 시장 유통이 가능한 제품

유지 조건

  • 제품이 계속 IVDD 요건을 충족해야 함
  • 설계 및 의도된 목적에 중대한 변경이 없어야 함
  • 환자·사용자·공중보건에 허용 불가능한 위험을 야기해서는 안 됨

⚠️ 예외: Class A non-sterile 제품

Class A non-sterile 제품은 전환 기간 연장 대상이 아니며, 2022년 5월 26일부터 IVDR에 완전히 적합해야 합니다.

※ 출처: EXTENSION OF THE IVDR TRANSITIONAL PERIODS, PART A – 1.

등급별 IVDR 전환 기간 연장 기한

Regulation (EU) 2024/1860에 따라 IVDR 전환 기간은 제품 Class 별로 다음과 같이 연장되었습니다.

IVDR Class 전환 기간 종료일 NB 신청 기한 NB 계약 체결 기한
Class D 2027년 12월 31일 2025년 5월 26일 2025년 9월 26일
Class C 2028년 12월 31일 2026년 5월 26일 2026년 9월 26일
Class B 2029년 12월 31일 2027년 5월 26일 2027년 9월 26일
Class A sterile 2029년 12월 31일 2027년 5월 26일 2027년 9월 26일
Class A non-sterile 전환 기간 적용 없음
위 기한은 전환 기간 혜택을 유지하기 위한 필요조건입니다. 예를 들어 Class C 제품은 2028년 12월 31일까지 전환 기간이 남아 있더라도, 제조업체가 2026년 5월 26일까지 NB에 IVDR 인증 신청을 하지 않으면 해당 전환 기간을 계속 적용받기 어렵습니다.

🚨 모든 제조업체 공통 의무

Class와 관계없이 2025년 5월 26일까지 IVDR Article 10(8)에 따른 QMS를 구축해야 합니다. QMS를 구축하지 못하면 전환 기간은 2025년 5월 26일에 종료될 수 있습니다.

※ 출처: EXTENSION OF THE IVDR TRANSITIONAL PERIODS, PART A – 6.

이미 적용되는 IVDR 요구사항

전환 기간이 남아 있다고 해서 IVDR 요구사항이 모두 유예되는 것은 아닙니다. Legacy device의 경우에도 2022년 5월 26일부터 다음과 같은 IVDR 요구사항은 이미 적용됩니다.

📊 PMS
Post-Market Surveillance
시판 후 조사

⚠️ Vigilance
이상사례 모니터링 및
안전성 보고

🔍 Market Surveillance
시장 감시 관련
요구사항

📋 Economic Operator
경제 운영자 및 기기
등록 관련 요구사항

📌 MDCG 2022-8 참고

MDCG 2022-8은 legacy device에 대해 IVDR의 PMS, vigilance, market surveillance, economic operator/device registration 관련 요구사항이 적용된다는 점을 설명하고 있습니다.

※ 출처: MDCG 2022-8, II. Legal provisions and terminology

“아직 IVDR 인증 전이므로 PMS 문서는 나중에 준비해도 되지 않나요?”

이렇게 판단하는 것은 위험할 수 있습니다. PMS Plan, PMS Report, PMPF Plan 등은 전환 기간 중에도 실무적으로 요구될 수 있으며, 수입업자·유럽 대리인·NB·관할 당국 요청 시 제출 가능한 수준으로 준비되어 있어야 합니다.

제조업체가 준비해야 하는 문서

1

IVDR QMS 문서

가장 먼저 준비해야 할 문서는 IVDR Article 10(8)에 따른 QMS 문서입니다. Regulation (EU) 2024/1860에 따른 전환 기간 혜택을 유지하려면 제조업체는 2025년 5월 26일까지 IVDR에 적합한 QMS를 구축해야 합니다.

실무적으로는 ISO 13485 인증서만 보유하고 있다고 충분하다고 보기 어렵습니다. IVDR 요구사항이 절차서에 반영되어 있어야 합니다.

주요 확인 항목

  • Regulatory compliance strategy
  • IVDR classification 절차
  • Basic UDI-DI를 포함하는 UDI 및 EUDAMED 등록 절차
  • PMS/PMPF 절차
  • Vigilance 및 FSCA 절차
  • Economic operator 관리 절차
  • Supplier 및 subcontractor 관리 절차

즉, ISO 13485 기반 QMS에 IVDR 요구사항을 추가 반영한 형태로 구축해야 합니다.

2

IVDR TD (Technical Documentation)

IVDR 인증 신청을 위해서는 Annex II 및 Annex III에 따른 기술문서가 필요하며, 일반적으로 다음 자료가 포함됩니다.

  • Device description and specification
  • Intended purpose
  • Classification rationale
  • Basic UDI-DI 및 UDI 정보
  • Design and manufacturing information
  • GSPR Checklist
  • Risk Management File
  • Product verification and validation data
  • Analytical performance 자료
  • Clinical performance 자료
  • Scientific validity 자료
  • Performance Evaluation Report, PER
  • Stability 및 shelf-life 자료
  • Label and IFU
  • PMS Plan 및 PMPF Plan
  • Annex III에 따른 PMS 관련 문서

💡 실무적으로는 기존 IVDD 기술문서를 그대로 제출하기보다, IVDR Annex II/III 목차에 맞춰 문서 구조를 재정리하는 것이 좋습니다.

3

Performance Evaluation 문서

IVDR에서 가장 중요하게 보는 문서 중 하나는 Performance Evaluation 문서입니다. IVDR Performance Evaluation은 다음 세 가지 축을 중심으로 구성됩니다.

Scientific Validity
과학적 타당성

Analytical Performance
분석적 성능

Clinical Performance
임상적 성능

이 세 요소는 최종적으로 Performance Evaluation Report, PER에서 제품의 intended purpose, state of the art, benefit-risk, PMS/PMPF와 연결되어야 합니다.

IVDR에서는 제품의 임상적 성능과 의도된 목적을 뒷받침하는 데이터의 충분성, 최신성, 대표성을 함께 확인해야 합니다.

4

PMS / PMPF 문서

전환 기간 중에도 PMS 관련 요구사항은 이미 적용됩니다. 따라서 legacy device 제조업체도 PMS Plan, PMS Report, PMPF Plan 등을 준비해야 합니다.

⚠️ “유럽 판매 이력이 없다”는 경우에도 주의

수입업자 또는 유통업자가 지정되어 있거나, 제품이 이미 EU 시장에 등록·공급된 이력이 있다면 관할 당국이나 유럽 대리인으로부터 실제 판매 여부, PMS 자료 수집 여부, 향후 판매 계획에 대한 추가 설명을 요구받을 수 있습니다.

5

Label, IFU, DoC 및 Registration 관련 문서

IVDR 전환 준비에서 라벨과 IFU는 자주 후순위로 밀리지만, 실제 심사에서는 반복적으로 지적되는 영역입니다.

📅 EUDAMED 등록 일정

2026년 5월 28일부터 EUDAMED의 첫 4개 모듈 사용이 의무화될 예정이므로, 다음 사항에 대한 실무 준비가 필요합니다.

  • Actor 등록
  • UDI/Device 등록
  • NB & Certificate 모듈
  • Market Surveillance 모듈

DoC (적합성 선언서)의 경우에도 IVDD 양식을 그대로 사용하는 것이 아니라 IVDR Annex IV 요구사항을 반영해야 합니다.

💡 전환 기간 연장은 “유예”가 아니라 “조건부 기회”입니다

IVDR 전환 기간 연장은 자동으로 보장되는 것이 아니라, 제조업체가 IVDR에서 요구하는 조건을 충족할 때만 유지될 수 있습니다.

특히 IVDR의 성공적인 전환을 위해 다음 세 가지를 확인하고 향후 계획을 수립해야 합니다.

1

우리 제품의 IVDR Class는 무엇인가?

Class A non-sterile / A sterile / B / C / D 중 어떤 등급에 해당하는지 확인

2

해당 Class의 NB 신청 및 계약 체결 기한은 언제인가?

Class별 NB 신청 기한과 계약 체결 기한을 명확히 파악

3

준비 문서가 NB 신청 가능한 수준인가?

QMS, 기술문서, 성능 평가, PMS/PMPF 문서의 완성도 점검

와이즈컴퍼니의 IVDR 전환 지원 서비스

  • IVDR Article 10(8) 기반 QMS 구축 및 ISO 13485 통합 컨설팅
  • IVDR Annex II/III 기술문서(TD) 작성 및 재정비
  • Performance Evaluation (SV / AP / CP) 및 PER 작성
  • PMS Plan, PMS Report, PMPF Plan 수립
  • Label·IFU·DoC IVDR 적합화 및 EUDAMED 등록 지원
  • NB 신청 전략 수립 및 심사 대응 전 과정 지원

와이즈컴퍼니는 IVDR 전환에 필요한 QMS 구축부터 기술문서·Performance Evaluation·PMS 문서·EUDAMED 등록까지 전 과정에 걸친 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다. 궁금하신 부분이 있으시면 언제든 편하게 문의해주세요.

전환 기간은 시간이 아니라, 준비 상태에 따라 결정됩니다.