이번 포스팅은 EU 의료기기 규정 개정안(COM(2025) 1023 / 2025/0404(COD)) 정보를 가져왔습니다.
EU 의료기기 규정 대대적 개정안 발표
2025년 12월 16일 공식 발표
이번 개정의 핵심 3가지
절차는 단순하게
비용과 시간은 줄이고
환자 안전은 그대로 유지
규제 간소화
불필요하고 복잡한 인증 구조가 개편됩니다!
인증서 구조 개편
기존:
CE 인증서 최대 5년 → 재인증 필요
개정안:
5년 유효기간 제한 삭제, 위험도 기반 정기 리뷰 방식으로 전환
임상 데이터 범위 확대
Well-established technology(WET) 도입
기존에 임상 과잉 요구되던 WET 제품에 완화된 요구사항 적용
원격 심사(리모트 심사) 공식 허용
이제 NB가 필요하면 현장 방문 없이도 심사 가능
행정부담 감소
“문서와 보고 부담”을 실질적으로 줄이는 데 초점!
SSCP 대상 축소 + NB 검증 삭제
- NB가 기술문서 심사하는 기기만 SSCP 작성
- SSCP는 기술문서 일부로 제출되므로 별도 NB 검증 불필요
PSUR(정기 안전성 보고서) 제출 주기 완화
연 1회 정기 제출이 아닌 기기 위험도에 따른 주기로 완화
중대한 이상 사례(serious incident) 보고 기한
보고 기한 기존 15일에서 30일로 연장
혁신 Innovation
혁신 의료기기와 희귀질환 기기를 위한 전용 트랙을 신설!
Expert Panel 지정 후 우선 심사 + Rolling review
IVDR에서 “시장에 대체 기기 없음” 요건 삭제
AI ·신기술 의료기기를 실제 환경에서 시험하면서 규제 적용이 가능
그 외 개정안
주요 변경 사항
- NB 감독 구조 개편
- EU + 회원국 합동 Joint Assessment Team
- NB 5년 전면 재평가 폐지 → 2년 주기 모니터링
- EMA 역할 확대
분류, borderline, 임상, 시장감시, 위기대응까지 지원 - 제조사-NB 분쟁 중재 메커니즘 도입
- EU Declaration of Conformity 전자 문서로 제공 가능
- e-Label 확대 허용
- EUDAMED 중심으로 공급 중단, PMS, Vigilance 보고 통합
- 중소기업(SME) 및 희귀 의료기기 인증비 감면
- 중소기업: 25~50% 감면
- 희귀 의료기기(Orphan Device): 최소 50% 감면
Additional Notice
⚠️ 중요: 이것은 “제안”입니다
EU 집행위원회는 2025년 12월 16일, MDR과 IVDR를 개정하는 법안을 공식 제안했습니다.
이 단계는 “규정이 바뀌었다”가 아니라 “앞으로 이렇게 바꾸겠다고 공식적으로 제안했다”라는 의미입니다.
지금 당장 MDR · IVDR 규정이 바뀐 것은 아니지만,
EU가 어떤 방향으로 제도를 바꾸려는지는 매우 명확해졌습니다.
📅 개정안 발표일: 2025년 12월 16일
(문서: COM(2025) 1023 final / 2025/0404(COD))
📄 Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices
개정안 핵심 요약
- CE 인증서 유효기간 제한 삭제 (위험도 기반 리뷰)
- 임상 데이터 범위 확대 (in silico, 모델링 등 인정)
- WET 제품 임상 요구사항 완화
- 원격 심사 공식 허용
- SSCP 대상 축소 및 NB 검증 삭제
- PSUR 제출 주기 완화
- 중대 이상사례 보고 기한 연장 (15일→30일)
- Breakthrough/Orphan Device 전용 트랙 신설
- Regulatory Sandbox 도입
- 중소기업 및 희귀 의료기기 인증비 감면