EUDAMED 제품 등록 서비스 후기

이번 포스팅은 EUDAMED 제품 등록 서비스를 제공한 후기를 가져왔습니다.

EUDAMED 제품 등록 방법에 대해 자세히 알고 계시나요?

EUDAMED 제품 등록 서비스 후기 | 2026년 5월 28일 필수화 대비

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

EUDAMED(European Database on Medical Devices)는 유럽연합(EU)에서 의료기기 관련 정보를 통합 관리하기 위해 구축한 데이터베이스입니다.

여러 모듈 중 EUDAMED 제품등록이란, 유럽 시장에 판매하려는 의료기기의 정보를 EUDAMED 시스템에 등록하는 절차를 의미합니다.

2026년 5월 28일부터 EUDAMED 내 제품 등록은 필수로 요구됩니다.

이에 따라 제품 수출 전에는 반드시 EUDAMED 내 제품이 등록되어야 하며, CFS 발급 등의 추가 문서 발급을 위해서는 수출 계획이 없더라도 반드시 등록되어야 합니다.

Case 1

26.05.28 이전 유럽으로 시장 출시된 제품이고, 26.05.28 이후 유럽 수출하지 않는 경우

→ EUDAMED에 제품을 등록할 필요가 없습니다.

Case 2

26.05.28 이전 유럽으로 시장 출시된 제품이고, 26.05.28 이후 유럽 수출을 진행하려는 제품

→ 26.11.28 이전까지 EUDAMED에 제품 등록이 필요합니다.

Case 3

26.05.28 이전 유럽으로 시장 출시되지 않은 제품이고, 26.05.28 이후 유럽 수출을 진행하려는 제품

→ 시장 출시 이전, 반드시 EUDAMED에 제품 정보를 등록해야 합니다.

최근 EUDAMED 내 제품 등록이 필수화되는 시기가 가까워지면서, 많은 제조사분들께서 관련 서비스를 문의하고 있습니다.

제조사 측으로 LAA(Local Actor Administrator) 권한을 임시 요청

기술문서(Technical File), 사용설명서(IFU) 및 기타 필수 자료를 전달받아 검토

해당 정보를 기반으로 정확한 제품 등록 진행. 비용 입금 후 약 1~2주 내 등록 완료

등록 완료 후 LAA 권한을 종료(Terminate)

💡 실무 포인트

Legacy Device와 MDR/IVDR 인증 제품은 등록 방식에 차이가 있으므로 명확히 구분하여 진행하는 것이 매우 중요합니다.
EUDAMED에 등록된 정보는 향후 문서 발행이나 관할 당국 확인 시 활용되므로, 정확하고 일관된 정보 입력이 필수적입니다.
일회성 등록 방식으로 진행되며, 이후 정보 수정 시 별도 요청 및 비용이 발생할 수 있습니다.

⚠️ 제품 등록 전 최종 내용 확인(Confirmation) 절차를 반드시 거치고 있으며, 해당 단계에서 꼼꼼한 검토를 부탁드리고 있습니다.

EUDAMED 등록, 복잡하고 어려우셨다면
전문적인 경험을 바탕으로 정확하고 신속하게 도와드리겠습니다 😊

EUDAMED 제품 등록 서비스 외에도 와이즈컴퍼니(주)에서는 다음 서비스를 제공하고 있습니다.

EUDAMED LAA 역할 대행 서비스

Actor 등록 및 SRN 발급 대행 서비스

EUDAMED 내 SRN 발급이나 제품 등록이 어려우신 경우, 추가 LAA가 필요하신 경우는 언제든지 와이즈컴퍼니(주)로 문의하시면 도움드리겠습니다.

ℹ️ PMS 및 Vigilance 모듈 관련 서비스는 제공하고 있지 않습니다.