[서비스 후기] 유럽대리인(EU REP) 서비스 제공 사례 후기

최근 CE MDR 최초 인증을 받는 사례가 증가하고 있습니다.

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 선제적으로 대응할 수 있도록 실무 중심의 유럽대리인(EU REP) 서비스를 제공하고 있습니다.

이번 포스팅에서는 지난 1편에 이어 유럽대리인 서비스 제공 중 실제 발생했던 이슈와 대응 사례를 공유드리고자 합니다.

루틴한 시장 감시 대응 사례

유럽 내에서 의료기기를 유통하다 보면 사고(Incident)가 발생하지 않았더라도 정기적인 시장 감시(Market Surveillance)의 일환으로 관할 당국(CA, Competent Authority)으로부터 자료 요청을 받는 경우가 종종 발생합니다.

유럽대리인을 통해 관할 당국의 공식 자료 요청 메일이 전달됩니다.

요청 내용을 제조사에 신속히 전달하고 필요한 자료 범위 및 대응 전략을 함께 검토합니다.

준비된 자료를 기반으로 관할 당국 요청에 정확히 대응하여 이슈 없이 마무리합니다.

관할 당국(CA) 자료 요청 메일 예시

💡 신속한 초기 대응의 중요성

해당 사례 역시 초기 대응이 빠르게 이루어져 관할 기관의 요청에 문제 없이 대응할 수 있었습니다.

의료기기 제품에 문제가 발생한 경우 관할 당국은 공식 공문을 통해 관련 자료 제출을 요구합니다.

이때는 단순 대응이 아닌 제품·리스크·조치 사항을 체계적으로 정리한 자료가 필수적입니다.

제품 이슈 관련 관할 당국 공문 예시

⚠️ 사전 준비의 중요성

유럽대리인은 사전 자료 검토를 통해 문제가 확대되지 않도록 대응을 지원합니다.

유럽대리인이 제조사를 대신하여 당국과 직접 소통하는 것도 가능합니다.

REGULATION (EU) 2017/745 Annex I – GSPR에 따라 의료기기 라벨에는 유럽대리인의 정보가 반드시 기재되어야 합니다.

이로 인해 유럽 내 유통 중인 제품에 대해 구매 문의나 제품 정보 요청이 유럽대리인 측으로 직접 접수되는 사례도 빈번히 발생합니다.

실제 구매 문의 메일 예시

유럽대리인은 단순 전달자가 아닌 제조사와 문의자 간의 원활한 커뮤니케이션을 지원하는 실무적 가교 역할을 수행합니다.

유럽대리인은 단순한 문서 기재 역할을 넘어 제품이 유럽 시장에서 안정적으로 유통될 수 있도록 지원하는 파트너입니다.

와이즈컴퍼니(주)의 유럽대리인 서비스는 다양한 제품과 실무 경험을 기반으로 전문적이고 신뢰할 수 있는 대응을 제공합니다.

이런 기업에 적합합니다

제품의 원활한 유통과 규제 대응을 위한 든든한 파트너가 필요하시다면 언제든지 와이즈컴퍼니(주)로 문의해 주시기 바랍니다 😊