이번 포스팅에서는 EUDAMED LAA 관련 서비스를 제공한 후기를 가져왔습니다.
EUDAMED LAA 서비스: 안정적인 데이터베이스 관리를 위한 파트너
와이즈컴퍼니(주) – 빠르게 변화하는 규제 환경에 대응하는 파트너
LAA (Local Actor Administrator)란?
LAA (Local Actor Administrator)는 EUDAMED에서 조직의 모든 세부 정보를 관리하는 관리자(계정)입니다.
LAA의 주요 역할
LAA는 EUDAMED 시스템 내에서 다음과 같은 중요한 역할을 수행합니다.
Actor 세부 정보 관리
조직의 기본 정보 및 세부 사항을 등록하고 관리합니다.
외부 사용자의 정보 접근 허용 및 거절
데이터 보안을 위해 외부 사용자의 접근 권한을 통제합니다.
다른 Actor들과의 의사소통 창구
규제 당국 등 다른 이해관계자들과의 공식 소통 채널 역할을 합니다.
등록 후 최초 1년 이내 정보 확인 및 갱신
EUDAMED 내 정보의 정확성을 확인하고 필요시 업데이트합니다.
2년마다 정기적 정보 확인 및 갱신
이후 2년 주기로 등록된 정보의 유효성을 지속적으로 관리합니다.
변경 발생 시 정보 수정
조직 정보 변경사항이 생기면 즉시 반영하여 최신 상태를 유지합니다.
LAA 서비스가 필요한 이유
⚠️ EU의 강력한 권고사항
EU 상에서는 한 제조사에서 적어도 2명의 LAA를 두는 것을 강력하게 권고하고 있습니다.
한 계정에서 문제가 생겼을 경우 다른 계정을 통해 접속하거나, 권한 변경 등을 원활하게 처리하기 위해서는 2명의 LAA를 두는 게 좋습니다.
LAA 서비스 후기
LAA 서비스는 현재 등록된 정보를 정기적으로 확인하고, 수정이 필요한 사항이 있을 시 수시로 업데이트하는 방식으로 이루어집니다.
유럽 대리인 정보 변경 업데이트
최근 유럽 대리인 정보가 변경되는 제조사가 증가함에 따라, LAA 서비스를 진행 중인 업체들의 등록 내용을 점검하고 EUDAMED 내에 Mandate 등을 성공적으로 업데이트하였습니다.
제조사 주소 변경 반영
제조사 주소가 변경된 사례에 대해서는 최신 사업자등록증을 확인한 후, EUDAMED 상에 정확한 주소지를 반영하였습니다.
💡 와이즈컴퍼니의 지속적 관리
와이즈컴퍼니(주)는 LAA 서비스를 계약한 제조사를 대상으로 EUDAMED에 등록된 정보의 유효성을 지속적으로 확인하고, 필요한 업데이트를 적시에 진행함으로써 제조사에게 불이익이나 문제가 발생하지 않도록 도와드리고 있습니다.
LAA 서비스 외 EUDAMED 관련 서비스
LAA 역할 서비스 외에도 와이즈컴퍼니(주)에서는 다양한 EUDAMED 관련 서비스를 제공하고 있습니다.
ℹ️ 서비스 안내
EUDAMED 내 SRN 발급이 어려우신 경우, 또는 제품 등록이 어려우신 경우는 언제든지 와이즈컴퍼니(주)로 문의주시면 도움 드리겠습니다.
💡 PMS 및 Vigilance 모듈 관련 서비스는 제공하고 있지 않습니다.
EU 권고사항 재확인
EU 상에서는 한 제조사에서 적어도 2명의 LAA를 두는 것을 강력하게 권고하고 있습니다.
안정적인 EUDAMED 관리를 위해 와이즈컴퍼니(주)와 함께 LAA 서비스를 시작하세요.
와이즈컴퍼니 EUDAMED LAA 서비스