본 포스팅에서는 Regulation(EU) 2017/745(이하 MDR) 123조에 따른, EUDAMED의 적용 범위와 UDI/Device 등록 의무 적용 일정을 핵심적으로 정리했습니다.
EUDAMED UDI/Device 등록 의무 가이드
MDR Article 123 기준 완벽 정리
EUDAMED 모듈 구성과 OJEU 기준 적용 범위
유럽연합은 OJEU에 등재된 Commission Decision (EU) 2025/2371을 통해 정상적으로 작동하는 4개 모듈이 기능적 요건을 충족하였음을 공식적으로 인정하였습니다.
OJEU에서 기능 검증이 공표된 EUDAMED 모듈
Actor Registration
경제운영자(제조사 등) 정보 등록
UDI / Device Registration
의료기기(제품) 정보 등록
Notified Bodies & Certificates
인증기관(Notified Body) 관련 모듈
Market Surveillance
규제당국(Competent Authority) 시장 감시 모듈
참고사항
PMS 및 Vigilance 모듈은 아직 기능 검증이 완료되지 않았습니다.
제조자 의무 사항
⚠️ 선행 요건
EUDAMED 기기(UDI/Device) 등록을 위해서는 제조사의 Actor Registration(SRN 발급)이 선행되어야 합니다.
기기 등록 기간
앞서 안내드린 바와 같이, 2025년 11월 27일 OJEU에 등재된 Commission Decision (EU) 2025/2371을 통해 EUDAMED에 포함된 UDI/Device Registration 모듈이 기능적 요건을 충족했음이 공식적으로 공표되었습니다.
이에 따라 MDR Article 123(3)(d), (e)에 따른 전환기간 규정이 적용되며, 제품의 시장 출시 시점 및 향후 EU 수출 여부에 따라 기기 등록 기한은 다음과 같이 구분됩니다.
2026년 5월 28일 이전 출시 + 이후 수출 중단 제품
조건:
- 2026년 5월 28일 이전 EU 시장에 이미 출시(Placed on the market) 되었음
- 2026년 5월 28일 이후 더 이상 EU 수출을 진행하지 않음
EUDAMED 제품 등록 불필요
2026년 5월 28일 이전 출시 + 이후에도 계속 수출 제품
조건:
- 2026년 5월 28일 이전 EU 시장에 출시되었음
- 2026년 5월 28일 이후에도 EU 수출을 계속 진행하려고 함
⚠️ 2026년 11월 28일 이전까지 EUDAMED 제품 등록 필요
2026년 5월 28일 이후 최초 출시 제품
조건:
- 2026년 5월 28일 이전 EU 시장 출시 이력이 없음
- 2026년 5월 28일 이후 최초로 EU 수출을 진행하려고 함
시장 출시 이전 반드시 EUDAMED에 제품(Device/UDI) 등록 필요
💡 참고사항
Legacy device와 Regulation device 간 기기 등록 기한에는 차이를 두고 있지 않습니다.
Additional Notice
- 본 안내는 2026년 1월 기준으로 작성되었으며, 향후 관련 규정의 개정 또는 추가 가이던스에 따라 일부 내용은 변경될 수 있습니다.
- 본 내용은 현행 규정 전체가 아닌, 관련 핵심 조항을 중심으로 정리한 요약 안내입니다.
- 당사는 EUDAMED 관련 등록 및 운영 지원 서비스를 제공하고 있으므로, 보다 상세한 안내가 필요하신 경우 언제든지 문의 바랍니다.
EUDAMED 등록 준비 체크리스트
- Actor Registration (SRN 발급) 완료 여부 확인
- 제품의 EU 시장 출시 시점 확인 (2026년 5월 28일 기준)
- 2026년 5월 28일 이후 EU 수출 계획 여부 결정
- 해당하는 Case(1/2/3) 확인 및 등록 기한 체크
- UDI/Device 등록 준비 (Case 2, 3 해당 시)
- 관련 MDR Article 29, 123 규정 검토