와이즈컴퍼니(주)는 의료기기 인허가 컨설팅 기관으로,
해외 및 국내 규제적 요구사항을 효과적으로 준수할 수 있도록 최적의 솔루션을 제공하고 있습니다.
이번 포스팅에서는 치과용 상부구조물(Abutment)를 제작하는 소프트웨어의 510(k) 인증 획득 경험을 공유드립니다.
1. 품목 정보 및 등급 분류
대상 제품(Subject Device)은 독립형 소프트웨어(SaMD)로,
환자의 구강 디지털 이미지를 활용하여 환자 맞춤형 치과용 상부구조물(Abutment)을 설계하는 소프트웨어입니다.
미국 내에서는 아래와 같이 분류됩니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 품목명 | Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory |
| 제품 코드 | PNP |
| 대상 절차 | 510(k) |
| 위험 등급 | Class II |
| 규정 번호 | 21 CFR Part 872.3630 |
2. 진행 과정
본 프로젝트는 해외규격인증 획득 지원 사업을 통해 진행되었으며,
FDA 문서 제출일 기준 약 1년 정도의 기간이 소요되었습니다.
해당 업체는 FDA 대응 및 지원 사업 경험이 전무한 상태였으나,
- FDA 기본 교육
- 510(k) 기술문서 체계 수립
- 보완 요청 대응 전략 수립
- 인증 완료 후 지원 사업 종료 문서 지원
까지 510(k) 인증 전 과정에 전반적으로 참여하였으며,
그 결과 인증 및 지원 사업 모두 성공적으로 종결될 수 있었습니다.
FDA 가이던스 및 국제 규격에 따라 필수 기술문서들이 수립되었고,
다행히도 FDA로부터 중대한 코멘트 없이 심사가 종료되었습니다.
적용 가이던스 및 규격
- Software Contained in Medical Devices – 소프트웨어 밸리데이션
- Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices – OTS 보고서
- Cybersecurity in Medical Devices – 사이버보안 보고서
- IEC 62304 – 소프트웨어 생명주기 프로세스
3. 보완 사항 및 난이도
510(k) 심사 과정 중 다양한 보완 요청이 있었으며,
그중 일부 주요 항목을 난이도별로 공유드립니다.
#1. 난이도: 보통
각 이해관계자별 책임 범위가 FDA 승인된 Abutment Library 기준을 어떻게 준수하는지에 대한 추가 설명 요청
#2. 난이도: 보통
미국 라이선스를 보유한 사용자만이 미국 내에서 소프트웨어를 사용할 수 있도록 통제하는 방법 및,
FDA 승인된 Abutment Library만 사용하도록 보장하는 메커니즘 설명 요청
#3. 난이도: 어려움
사이버보안 관점에서 기존 Predicate Device와 실질적으로 동등한 보호 조치를 적용했음을
검증·검증 자료(V&V, 스크린샷 포함)로 입증하라는 요청
초기에는 다소 복잡하고 부담스러운 보완 사항들이었으나,
관련 가이던스 분석과 지속적인 협의·회의를 통해 원활하게 해결할 수 있었습니다. 😊
4. FDA 인증 완료
모든 심사 절차를 거쳐 510(k) 인증(SE Letter)을 성공적으로 획득하였습니다.
고객사의 글로벌 시장 진출을 지원합니다.
FDA 510(k) 인증이 필요하시다면 언제든지 편하게 문의해 주세요.