이번 포스팅에서는 FDA ASCA 프로그램에 부합하는 생체적합성 시험이 무엇이고, ASCA 생체적합성 의뢰 시 시험의뢰자가 반드시 고려하셔야 할 주요 사항들에 대해 안내드리고자 합니다.
FDA ASCA 생체적합성 시험: 시험의뢰자를 위한 핵심 가이드
FDA ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment) – ISO 10993 기반 생체적합성 시험
FDA ASCA란?
FDA ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment)란 시험·검사 결과의 신뢰성과 심사 효율을 높이기 위해 FDA가 인정한 공인 시험기관에서 FDA가 지정한 표준(주로 생체적합성, 전기·기계적 안전, EMC 등)에 따라 수행한 시험 결과를 FDA가 표준 준수 여부를 별도의 상세 재검토 없이 신속히 수용하도록 도입된 프로그램입니다.
💡 ASCA 공인 시험기관 등재 과정
시험기관은 FDA가 승인한 인정기구로부터 ISO/IEC 17025 준수 여부와 ASCA 시험법에 대해 현장 평가 및 인증을 받고, 관련 서류를 FDA에 제출하여 FDA의 ASCA 공인 시험기관으로 등재되게 됩니다.
FDA ASCA 공인 시험소로 수행된 생체적합성 시험보고서는 다음과 같은 이점이 있습니다.
🚀 심사 기간 단축
상세 데이터 대신 ‘ASCA 요약 보고서’ 위주로 검토되기에, 타 시험성적서 대비 검토 프로세스가 훨씬 빠르며, 리뷰어 보완 요청(AI) 가능성도 현저히 낮아집니다.
🛡️ 높은 신뢰도 및 영속성
FDA 가이드라인을 준수한 표준화된 시험법을 사용하여 데이터 신뢰도가 보장되며, 관련 ISO 10993 규격이 미래에 개정되더라도 시험법에 변경이 없는 한 미국 내에서 추가 시험 없이 지속 사용될 수 있습니다.
FDA ASCA 적용 범위
현 FDA Draft 가이던스(2024년 9월 발행)에 따라 아래에 해당하는 기기는 FDA ASCA 적용 대상에서 제외됩니다.
⚠️ ASCA 적용 제외 대상 기기
- 맞춤형 시험이 필요한 기기
- 흡수성 기기
- 현장 중합(in situ polymerization) 기기
- 액체·겔·크림·하이드로젤 제형 기기
- 나노물질을 포함한 기기
관련 표준 및 구체적 시험법
| 관련 표준 | 구체적 시험법 (Test Methods) |
|---|---|
| ISO 10993-4 | 미국 시판 ELISA 키트를 이용한 SC5b-9 보체 활성화 |
| ISO 10993-4 / ASTM F756 | 직접 및 간접 용혈성 (Direct and Indirect Hemolysis) |
| ISO 10993-5 | MEM 용출법 세포독성 (MEM Elution Cytotoxicity) |
| ISO 10993-10 | 폐쇄 패치 감작성 (Closed Patch Sensitization) |
| ISO 10993-23 | 피부 자극 및 피내 반응 자극 (Dermal & Intracutaneous Irritation) |
| ISO 10993-10 / ASTM F720 | 기니피그 극대화 감작성 (Guinea Pig Maximization Sensitization) |
| ISO 10993-11 | 급성 전신 독성 (Acute Systemic Toxicity) |
| ISO 10993-11 / USP 151 | 재료 매개 발열성 (Material-Mediated Pyrogenicity) |
| ISO 10993-2 | 모든 동물 시험에 대한 동물 복지 요건 적용 |
| ISO 10993-12 | 모든 시험 유형에 대한 시료 준비 지침 적용 |
FDA ASCA 시험 및 보고서 특징
ASCA 가이드라인에 따른 시험은 일반적인 규제 요건보다 더 엄격한 기준이 적용됩니다.
ASCA 시험 핵심 요건
시험 계획 및 수행
ASCA 전용 가이드라인과 표준작업지침서(SOP)에 따라 계획을 수립해야 하며, 자격을 갖춘 인력이 수행해야 합니다.
증거 및 검증
추출 조건에 대한 사진 증거를 포함해야 하며, 연구는 실행 전 검증 과정을 거쳐야 합니다.
요약 보고서
각 연구마다 2~3페이지 분량의 ASCA 전용 요약 시험 보고서를 작성해야 합니다.