본 포스팅에서는 U.S. FDA의 관리 대상 기기별 품질시스템 요구사항과 와이즈컴퍼니의 실사 대비 서비스를 안내드립니다.

FDA 품질시스템(cGMP) 요구사항 및 실사 대비 가이드

의료기기 · 화장품 · 식품 | FDA GMP Inspection 대응

“와이즈컴퍼니”는 국내, 미국, 유럽의 의료기기, 화장품, 식품 인허가 컨설팅 업체입니다.

와이즈컴퍼니는 cGMP 현장 심사 및 문서 지도 경험을 기반으로 다수의 업체와 FDA 실사를 성공적으로 완료하였습니다.

FDA 품질시스템 요구사항

U.S. FDA는 아래와 같이 관리 대상 기기들에 대해 품질시스템 요구사항을 수립하였습니다.

구분 대표 CFR 규정 번호
의료기기 21 CFR Part 820
화장품 None *
식품 21 CFR Part 117
건강기능식품 21 CFR Part 111
의약품 21 CFR Part 210, 211
생물학적 제제 21 CFR Part 600-680

ℹ️ * 화장품: 2022년 2월 25일에 GMP Guideline만 공표된 상태이며, 미 FDA는 2025년 12월 29일까지 최종 규칙을 발표할 것으로 예정되어 있습니다.

FDA GMP 실사 현황

미국은 해외 제조자들에 대한 GMP 실사를 규칙적인 주기로 무작위 선별하여 실시하고 있습니다.

의료기기 업체

약 22개

화장품/식품 업체

약 80개

* 2022년 한국 기준

제공 서비스

의료기기
1) 의료기기 FDA QSR 요건 교육
2) 품질경영시스템 수립 지도
3) 사전 심사 및 발견 사항에 대한 보완 지원
4) 심사 통역
5) 본 심사 후 시정 및 예방조치 활동 지원

화장품
1) 사전 심사 및 발견 사항에 대한 보완 지원
2) 심사 통역
3) 본 심사 후 시정 및 예방조치 활동 지원
4) 필요 시 품질경영시스템 수립 지도

식품
1) 사전 심사 및 발견 사항에 대한 보완 지원
2) 심사 통역
3) 본 심사 후 시정 및 예방조치 활동 지원
4) 필요 시 품질경영시스템 수립 지도