FDA 실사 대비 완벽 가이드

이번 포스팅에서는 FDA 실사 대비의 필요성과 주요 부적합 발생 분야, 실사 전 미흡 사항을 안내드립니다.

의료기기 · 화장품 FDA Inspection 대응 전략

“와이즈컴퍼니”는 다수의 업체와 미국 FDA 실사를 성공적으로 완료하였습니다!

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

대상	지도 항목	관련 규격 및 법령
의료기기 (미국)	1) 의료기기 FDA QSR 요건 교육 2) 품질경영시스템 수립 지도 3) 사전 심사 및 발견 사항에 대한 보완 지원 4) 심사 통역 5) 본 심사 후 시정 및 예방조치 활동 지원	21 CFR 820, 803, 806, 807 및 821 FDA QSIT 가이던스
화장품 (미국)	1) 사전 심사 및 발견 사항에 대한 보완 지원 2) 심사 통역 3) 본 심사 후 시정 및 예방조치 활동 지원 4) 필요 시 품질경영시스템 수립 지도	화장품 GMP Inspection 가이던스 화장품 규제 현대화법(MoCRA)

WHY. 왜 FDA 실사 대비를 해야하나요?

⚠️ 2023년 기준 약 22개의 의료기기 업체, 약 80개의 화장품/식품 업체에 실사가 수행되었으며, 이는 2024년에는 증가할 것으로 예상됩니다.

최초 허가 이후로부터 설계 변경(예: 라벨, 공정 변경 등)을 파악 및 유관자료를 준비하고, 실사 전 시점까지의 생산, 품질, 시정조치 기록들을 요건에 부합하게 준비하기 위해서는 FDA 실사 준비는 최소 2~3개월 정도가 소요됩니다.

💡 권장 사항

미국 수출 중이거나 오랜 기간 동안 FDA 시설 및 제품이 등록되어 있는 업체는 미리 FDA 실사를 대비할 것을 권장드립니다.

2023년 358개의 의료기기 업체에 수행된 FDA 실사 기준 발견된 부적합의 분야를 많은 순으로 정리하면 아래와 같으며, 대다수의 부적합이 고객불만, 설계, 구매 관리 쪽에서 발생되었습니다.

1위. 고객불만

148건

2위. 설계관리

112건

3위. 구매관리

95건

4위. 부적합품 관리

68건

당사는 다수의 업체들의 FDA 실사 지도를 진행 및 완료하였으며, 경험 상 통상 미흡한 부분은 아래와 같습니다.

이상사례 보고(MDR) 절차 및 ESG 계정 관리 미흡

21 CFR Part 807에 부합하지 않은 시설 및 제품등록 관리

설계변경 관련 출력 및 이관 기록, 설계변경 정당성 기록 미비

설계출력물, 작업표준서 및 밸리데이션 기록 미비

고객 불만 조사 절차와 CAPA 기록의 부족

제품 회수(Recall) 관련 절차 수립 및 기록 미흡

와이즈컴퍼니는 국내, 미국, 유럽의 의료기기, 화장품, 식품 인허가 컨설팅 업체입니다.