이번 포스팅에서는 Pre-Sub의 개념부터 신청 방법, 피드백 및 미팅 운영, 회의록 제출까지 전 과정을 실무 중심으로 간략히 정리합니다.
FDA Pre-Submission(Pre-Sub) 제도 완벽 가이드
정식 심사 전 FDA 피드백을 미리 받을 수 있는 사전 소통 제도
미국 FDA 의료기기 인증을 준비 중이라면, 정식 심사 전 미리 피드백을 받을 수 있는 Pre-Submission(Pre-Sub) 제도를 이해하고 활용하는 것이 중요합니다.
1. Pre-Sub이란?
의료기기 제조자가 FDA에 서면 피드백 또는 서면 피드백 + 미팅을 요청하는 제도입니다. 이 제도는 향후 제출 예정인 PMA, 510(k), De Novo 등과 관련된 특정 기술적 쟁점에 대해 사전 논의를 하고자 할 때 활용됩니다.
💡 핵심 포인트
Pre-Sub은 자발적이며 법적 의무는 없지만, 제품 개발 방향을 명확히 하고 후속 심사의 품질과 효율성을 높이는 데 큰 도움이 됩니다.
2. Pre-Sub의 기대 효과
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FDA 방향성 확보
계획된 시험이나 자료에 대해 FDA의 관점과 방향성을 사전에 확인할 수 있습니다.
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불필요한 재시험 방지
사전 피드백을 통해 시험 설계의 적합성을 검증하여 불필요한 반복을 줄입니다.
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전반적인 심사 기간 단축
사전 소통으로 제출물의 완성도를 높여 심사 기간을 단축합니다.
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규제 해석의 불확실성 제거
규제 요구사항에 대한 해석 차이를 사전에 해소합니다.
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개발 초기단계에서의 투명한 피드백
개발 초기부터 FDA와 소통하여 개발 방향의 정합성을 확보합니다.
특히 벤치테스트, 생체적합성 평가, 사이버보안 검증 전략, 소프트웨어 밸리데이션, 통계 설계 등 구체적인 검토 항목에 대해 FDA의 관점을 확인할 수 있는 것이 큰 장점입니다.
3. Pre-Sub 피드백 요청 방식 (택 1)
방식 A
서면 피드백만 요청
방식 B
서면 피드백 후 미팅까지 요청
ℹ️ 모든 Pre-Sub에는 서면 피드백이 제공되며, 미팅은 요청자 선택 사항입니다.
4. Pre-Sub 신청 시 포함해야 할 정보
커버레터
기본 정보
신청자 정보 및 연락처, 요청 유형(Pre-Submission), 피드백 방식 명시(서면만 또는 서면+미팅)
미팅 요청 시 추가 항목
안건 초안, 희망 미팅 날짜 3개 이상, 참석자 목록 및 직책, 필요한 FDA 전문가 명시 가능
본문 내용
요청 목적 및 쟁점
피드백 받고자 하는 구체적인 쟁점을 명확히 기술
기기 설명
작동 원리, 주요 사양 등
사용 목적 (Indications for Use)
기기의 의도된 사용 목적을 명시
과거 FDA 소통 이력
관련 소통 이력 요약 (있는 경우)
5. 피드백 일정 및 미팅
6. 회의록 작성 및 제출
기본 사항
- 작성자: 제출자(신청자)가 직접 초안 작성
- 제출 시점: 미팅 후 15일 이내 FDA에 제출
- 포함 내용: 논의된 쟁점 요약, 해결/합의된 내용, 후속 조치
FDA의 회신 및 확정 절차
수정 없이 수용
이메일로 수락 통보
수정 후 회신
30일 이내 수정본 전달 → 15일 이내 이의 없으면 확정
이의 제기
Amendment로 회의 요청 → 최종본 확정
마무리
Pre-Sub은 단순한 질의응답을 넘어서, FDA와의 사전 소통을 통해 기기 개발 방향과 자료 준비 방안을 검토할 수 있는 제도입니다.
이를 통해 불확실성을 줄이고, 제출물의 품질을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.