이번 포스팅에서는 FDA Pre-Submission에서 권장되는 질문 유형과 피해야 할 질문 예시를 안내드립니다.
FDA Pre-Submission 질문 예시: 효과적인 질문 작성법
FDA Q-Sub Guidance 기반 실전 질문 가이드
고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 지원합니다. Pre-Submission의 성공은 명확하고 구체적인 질문 작성에서 시작됩니다.
Pre-Submission(Pre-Sub)에 대해 전반적으로 소개한 지난 글에 이어, 이번 포스팅에서는 FDA가 권장하는 질문 유형과 지양해야 할 질문의 예시를 분야별로 정리했습니다.
효과적인 Pre-Sub을 위해서는 질문의 형식과 내용이 매우 중요합니다. 포괄적이거나 방향성이 없는 질문, 법적 판단을 요구하는 질문은 FDA로부터 명확한 답변을 얻기 어렵습니다. 반면, 사전 제안이 포함되어 있고 구체적인 피드백을 요청하는 질문은 긍정적으로 평가받습니다.
본 내용의 출처
본 포스팅의 내용은 FDA Q-Sub Guidance, Appendix 2 (p.31~32)에 명시된 실제 문장을 기반으로 작성되었습니다. FDA가 공식적으로 제시한 권장 사항과 예시를 참고하시기 바랍니다.
Pre-Submission 질문 작성 가이드
피해야 할 질문 유형
Pre-Sub에서는 아래와 같은 질문 유형은 지양해야 합니다. 이는 FDA가 최종 결정을 내려야 하는 질문, 포괄적이고 방향성이 없는 질문, 또는 법적 판단을 요구하는 질문으로 간주될 수 있습니다.
| 원문 질문 예시 | 한국어 번역 |
|---|---|
| Will this proposal support a determination of substantial equivalence? | 이 제안이 실질적 동등성 판단을 뒷받침할 수 있을까요? |
| What should my clinical study design be? | 임상시험 설계를 어떻게 해야 할까요? |
| Does FDA have any other feedback on my clinical study? | FDA에서 임상시험에 대한 추가 조언 사항이 있나요? |
| Is my device a Class II medical device to be regulated under CFR 892.2050? | 제품이 CFR 892.2050에 따라 규제되는 Class II 의료기기인가요? |
| Can FDA confirm my device is eligible for a 510(k) or De Novo? | 제품이 510(k) 또는 De Novo 대상이라는 것을 FDA가 확인해줄 수 있나요? |
왜 피해야 하나요?
이러한 질문들은 구체적인 제안 없이 FDA의 결정이나 방향을 요구하는 형태입니다. FDA는 Pre-Sub에서 최종 결정이나 포괄적인 조언을 제공하지 않으며, 신청자의 구체적인 제안에 대한 피드백을 제공하는 것을 원칙으로 합니다.
권장 질문 예시: 분야별 가이드
FDA는 아래와 같은 질문 형식을 긍정적으로 평가합니다. 사전 제안이 포함되어 있고, 구체적인 피드백 요청이 명확한 질문이 특징입니다.
| 분야 | 원문 질문 예시 | 한국어 번역 |
|---|---|---|
| Regulatory Strategy | Is the proposed predicate device appropriate if we demonstrate substantial equivalence? | 실질적 동등성이 입증되는 경우, 제안한 유사 기기가 적절한 선택이 될 수 있나요? |
| Indications for Use | Does FDA have any concerns with our proposal to label the described device as over-the-counter? | 해당 기기를 OTC로 표시하려는 제안에 대해 FDA가 우려하는 점이 있나요? |
| Clinical Study | Are the primary and secondary endpoint analyses appropriate for the proposed Indications for Use? | 제안된 적응증에 대해 설정된 1차·2차 평가변수 분석이 적절한가요? |
| Labeling | Is the proposed test plan in support of MR Conditional labeling for 1.5T scanners acceptable? | 1.5T 스캐너용 MR 조건부 라벨링 시험 계획이 적절한가요? |
| Reprocessing, Sterilization & Shelf Life | Are the methods described in the Microbiology protocol sufficient to demonstrate sterility? | 미생물 시험 프로토콜의 방법들이 멸균성을 입증하기에 충분한가요? |
| Bench Performance | Is our provided justification for the proposed worst-case comparison testing acceptable? | 최악 조건 비교 시험에 대한 정당화는 수용 가능한가요? |
| Animal Study | Is the revised GLP Study design sufficient to address potential device risks and support initiation of a pivotal clinical trial? | 수정된 GLP 시험 설계가 기기 리스크를 충분히 다루고 주요 임상시험 개시를 뒷받침하나요? |
| Biocompatibility | Is our justification for not conducting carcinogenicity studies adequate? | 발암성 시험을 수행하지 않는 정당화 근거는 충분한가요? |
| Software / Firmware | Is the designation of our software/instrument at a Basic Documentation Level consistent with FDA guidance? | 소프트웨어를 기본 문서화 수준으로 분류한 것이 FDA 가이드라인에 부합하나요? |
| Human Factors | Is the proposed test participant recruitment plan for the human factors validation testing appropriate? | 사용적합성 검증 시험을 위한 피험자 모집 계획이 적절한가요? |
| Cybersecurity | Is the proposed risk model adopted for assessing cybersecurity in this device acceptable? | 기기의 사이버보안 평가를 위한 위험도 모델이 적절한가요? |
| Computational Modeling & Simulation | Does FDA agree with our proposed computational model context of use (COU)? | 제안한 계산 모델의 사용 맥락(COU)에 FDA가 동의하나요? |
효과적인 Pre-Sub 질문 작성 3원칙
Pre-Sub 질문을 구성할 때는 반드시 다음 3가지를 고려해야 합니다.
Pre-Sub 질문 작성 3원칙
구체성 (Specificity)
포괄적이거나 모호한 질문이 아닌, 구체적인 기술적 쟁점에 집중합니다. “어떻게 해야 하나요?”보다는 “제안한 방법이 적절한가요?”로 질문하세요.
사전 제안 포함 (Proposal Included)
FDA에게 방향을 묻는 것이 아니라, 자신의 계획이나 접근법을 먼저 제시하고 그것에 대한 피드백을 요청합니다.
명확한 피드백 요청 (Clear Feedback Request)
“적절한가요?”, “충분한가요?”, “수용 가능한가요?” 등 명확한 답변을 얻을 수 있는 형태로 질문합니다.
Before & After: 질문 개선 예시
부적절한 질문을 효과적인 질문으로 개선하는 방법을 살펴보겠습니다.
문제점: 구체적인 제안 없이 FDA에게 방향을 요구하고 있습니다.
장점: 구체적인 계획을 제시하고 그것에 대한 피드백을 요청합니다.
문제점: FDA의 법적 판단을 요구하는 질문입니다.
장점: 구체적인 유사 기기를 제안하고 그 적절성에 대한 의견을 구합니다.
분야별 질문 작성 핵심 팁
주요 분야별로 효과적인 질문을 작성하기 위한 팁을 정리했습니다.
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Regulatory Strategy & Indications for Use
유사 기기나 분류 제안을 먼저 제시하고, 그 적절성에 대한 피드백을 요청합니다. “이 기기가 OTC로 적절한가요?” 형태로 질문하세요.
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Clinical Study & Statistical Design
평가변수, 피험자 수, 통계 분석 방법 등을 먼저 제안하고 적절성을 확인합니다. “제안된 평가변수가 적절한가요?”로 질문하세요.
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Bench Performance & Biocompatibility
시험 방법, 프로토콜, 면제 근거 등을 상세히 제시하고 충분성을 확인합니다. “제안한 시험 방법이 충분한가요?”로 질문하세요.
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Software, Cybersecurity & Human Factors
문서화 수준, 위험도 모델, 검증 계획 등을 제안하고 FDA 가이드라인과의 부합성을 확인합니다. “제안한 접근법이 가이드라인에 부합하나요?”로 질문하세요.
마치며
“Pre-Sub의 성공은 구체적이고 명확한 질문 작성에서 시작됩니다”
효과적인 Pre-Submission을 위해서는 구체성, 사전 제안 포함, 명확한 피드백 요청이라는 3가지 원칙을 반드시 지켜야 합니다. 포괄적이거나 방향성이 없는 질문, FDA의 최종 결정이나 법적 판단을 요구하는 질문은 명확한 답변을 얻기 어렵습니다.
와이즈컴퍼니(주)는 FDA Q-Sub Guidance를 기반으로 고객의 Pre-Submission 질문을 효과적으로 구성하고 작성하는 전 과정을 지원합니다. 규제 전략, 임상시험, 벤치 성능, 생체적합성, 소프트웨어, 사이버보안 등 각 분야별 특성에 맞는 질문 작성법을 활용하여, FDA로부터 명확하고 유용한 피드백을 받으실 수 있도록 도와드립니다.